Rapport de stage : Contrôle de qualité en échographie et implication dans différentes activités de l’ingénieur biomédical David battin tuteur de stage : dess «tbh»








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LA REGLEMENTATION

Le marquage C.E.


Il est directement lié à la construction du marché unique européen pour supprimer les entraves techniques, tout en maintenant un bon niveau de sécurité et de santé.

Il permet la libre circulation du produit au sein de l’union européenne. Son apposition signifie que le produit respecte l’ensemble des exigences essentielles ainsi que les procédures d’attestations de la ou des directives qui le concernent (article 3).

Depuis le 14 juin 1998 les dispositifs médicaux vendu en France doivent être marqué CE médical, conformément au décret 95-292 du 16 mars 1995 transformant en droit français la directive Européenne. C’est à dire que le numéro de l’organisme certificateur doit apparaître sur l’appareil ( 0123 est l’un des numéro du TUV en Allemagne), en France c’est le G.E.M.E.D. numéro 0459.

Les normes


Le matériel d’échographie est soumis à homologation et doit satisfaire aux normes suivant :

  • NFC 74-010 : qui concerne la sécurité des appareils électro-médicaux, cette norme est l’équivalente de la CEI 601-1.

  • NFC 74-335 : règle particulière de sécurité, de fonctionnement et de performances des appareils à ultrasons.

  • NFC 74-336 : classifications des applications diagnostiques spécifiées.

  • NFC 74-337 : guide pour le suivi de la qualité des installations d’échographie.

Ces appareils doivent être « immunisé » contre les perturbations électromagnétique et non perturbant vis à vis des autres appareils, c’est la C.E.M. compatibilité électromagnétique (Directive européenne 89/336/C.E.E.).

La sécurité électrique (NFC 74-335 et CEI 601-1) représente le risque majeur de fuite électrique, en particulier pour les utilisations endocavitaires et per-opératoires, sans exclure les risques mécaniques.

Les échographes et leurs sondes sont homologués en fonction des applications médicales auxquelles ils sont destinés (NFC 74-336), il sont classés suivant leur classe et leur type.

Avec les sondes externes, ils doivent être de type B ou BF. Pour des sondes exploratrices des voies naturelles, ils doivent être de type BF et CF. Enfin pour les sondes per-opératoires, ils doivent être de types CF.

Les courants de fuites admissibles sont différents suivant le type de l’appareil ou de la partie appliquée. Pour un appareil de type B et BF le courant de fuite patient admissible avec le défaut réseau sur la borne de terre fonctionnelle, est de 5 mA pour un appareil de type CF ce courant sera de 0,05 mA.

Ces différents dispositifs doivent nous inciter à contrôler les câbles et les parties visibles.

l’aspect législatif


Un autre aspect législatif nous intéresse sérieusement, c’est la loi du n° 98-535 du 01 juillet 1998, qui demande à l’exploitant de conserver les caractéristiques d’un dispositif médical dans le temps.

Art.L.665-4 :

Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s’ils n’ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé (AFSSAPS).

Art.665-5 :

Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixé par le ministre chargé de la santé après avis de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé (AFSSAPS), l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.

Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs ;

Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé (AFSSAPS), ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l’autorisation de l’installation dans les condition prévues aux articles L.712-17 et L.712-18 du présent code.
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