description du STAGE
Dans un C.H.U., l’activité d’un Ingénieur Biomédical est également de participer à la recherche de validation de nouveaux modes d’analyse et au développement de la technologie en partenariat avec le monde scientifique et médical.
J’ai souhaité faire ce stage dans le C.H.U. de NANCY pour avoir l’expérience d’un Ingénieur biomédical participant activement à la recherche comme c’est le cas de Monsieur WINNINGER.
Mon sujet de stage de décompose en deux parties :
A : première partie :
Définitions et notions essentielles du contrôle qualité en échographie :
Normes,
Réglementations,
Procédures, protocoles,
Le choix d’un fantôme ultrasonore,
Les différents critères à prendre en considération dans l’analyse ultrasonore,
Utilisation et optimisation de la procédure d’assurance qualité A.F.I.B.,
Evaluation des critères intra et inter dépendants,
Etudes d’un protocole pour minimiser les critères intra et inter dépendants,
Evaluation de nouveaux modes d’analyse par l’utilisation de fantômes ultrasonores.
B : Deuxième partie :
Mon implication dans différentes activités de l’ingénieur biomédical :
Participation à l’élaboration d’un appel d’offre d’un échographe,
Suivi du dossier de Neuro-navigation,
Participation à des réunions de laboratoires.
première partie Définitions et notions essentielles du contrôle de quaLITE EN ECHOGRAPHIE La qualité
Selon la norme ISO 8402 ("Management de la qualité et assurance de la qualité : Vocabulaire"), la qualité est "l’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites".
En imagerie, la qualité est "une action concertée du personnel opérant sur une installation, destinée à assurer que les images fournies par cette dernière soient de qualité suffisamment élevée pour qu’elles puissent donner, de manière fiable, les informations diagnostiques correctes, au coût associé le plus bas possible et pour une exposition minimale du patient".
L’assurance qualité
Selon la norme ISO 8402, l’assurance qualité est "l’ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité".
En imagerie, l’assurance qualité est "un ensemble de procédures visant à contrôler la totalité de la chaîne d’élaboration du diagnostic depuis l’appareillage et le malade jusqu’à l’édition du compte-rendu".
Le contrôle qualité
Selon la norme ISO 8402, le contrôle qualité est "une opération de maîtrise de la qualité à un stade donné du processus considéré, qui a pour but de déterminer si les résultats obtenus à ce stade sont conformes aux exigences spécifiées".
En imagerie, le contrôle qualité est "l’ensemble des procédures visant à contrôler les performances et les caractéristiques d’un système d’imagerie".
Le management de la qualité
Selon la norme ISO 8402, le management de la qualité est "l'ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, le contrôle de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité".
Selon la norme ISO 8402, le management total de la qualité (en anglais "total quality management" ou "TQM") est une extension du concept de management de la qualité dans le sens de la participation et de la motivation de tous les membres d'un organisme (du haut de la hiérarchie à la base) dans son intérêt et dans celui de son environnement.
Le contrôle qualité image en échographie : définition
Le contrôle qualité image en échographie consiste en une inspection visuelle ainsi qu'en une évaluation de la qualité image à l'aide de fantômes ultrasonores, afin de vérifier s'il y a une dérive au niveau de la qualité image de l'échographe.
D'une manière générale, il est réalisé :
soit lors d'un contrôle de routine, par le personnel du service biomédical,
soit lors d'une maintenance préventive, par les techniciens des sociétés privées.
Objectifs et intérêts du contrôle qualité image en échographie
Les objectifs et intérêts du contrôle qualité image en échographie sont :
De suivre l'évolution des performances de l'appareil ultrasonore et de ses périphériques (magnétoscope, capteur ultrasonore, moniteur, reprographe) au cours du temps afin d'apprécier toute dérive non perceptible par l'œil de l'utilisateur (une dérive régulière des constantes dans le temps n’est pas détectable par le praticien).
Pour suivre l'évolution des performances, il est indispensable d'avoir une référence de départ
à la mise en service de l'appareil,
après une révision,
par des valeurs fixées (par le constructeur ou un groupe de travail).
Le résultat des mesures doit déclencher ou non une intervention corrective. Il est indispensable de fixer le niveau de tolérance appliquée à la valeur de référence.
Le protocole suivi dans le cadre du contrôle qualité image doit s'affranchir d'une variabilité intra- et inter opérateur, si ce n'est pas le cas, cette variabilité doit être définie.
L'ensemble des mesures réalisées (clichés, enregistrement …) doit être mémorisé avec stabilité dans le temps.
De suivre le bon état général de l'équipement (roues, filtres, câble ou sonde dégradés physiquement …).
Les acteurs du contrôle qualité image en échographie
Le contrôle de qualité image en échographie ne peut être envisagé que si l’ensemble des partenaires sont convaincus de l’intérêt de ce processus. Il doit servir de référentiel commun à l’ensemble des acteurs : c’est-à-dire dans le cadre hospitalier, au service biomédical, aux fournisseurs d’appareils ultrasonores et aux utilisateurs.
Le service biomédical
Le service biomédical réalise un contrôle qualité image en échographie dans les cas suivants :
Lors d'une révision planifiée de l'appareil ultrasonore et de ses périphériques.
Dans le cadre d'un contrat bio-partenariat, le technicien ou l'ingénieur biomédical a suivi une formation chez le constructeur et applique les protocoles de celui-ci, qui peuvent intégrer l'utilisation ou non d'un produit fantôme.
Dans le cadre de procédures élaborées par le service biomédical : contrôle périodique des filtres, mesures sur produits fantômes disponibles sur le marché ou sur produits fantômes développés par le service biomédical
Lors de tout appel de l'utilisateur, dans le cas d'un dysfonctionnement de l'appareil.
Le fournisseur d’appareils ultrasonores
Le fournisseur d’appareils ultrasonores réalise un contrôle qualité image en échographie dans les cas suivants :
lors de la fabrication de l’échographe : aucun appareil n’est expédié chez le "client" sans contrôle,
lors de la mise en service de l’appareil ultrasonore, afin d'établir les performances de la machine,
lors de maintenance préventive, dans le cadre de contrats de maintenance,
lors de maintenance curative, pour s’assurer du bon fonctionnement de l’appareil après réparation.
Les utilisateurs
Malgré les contraintes quotidiennes liées à la prise en charge et à l’exécution des examens, leur adhésion est obligatoire sinon la démarche est impossible.
Les utilisateurs "participent" au contrôle de qualité image en échographie dans les cas suivants :
lors du nettoyage des filtres (quand ils sont accessibles),
lors du nettoyage des sondes après chaque utilisation avec un produit préconisé par le constructeur,
lors du rangement des sondes et des câbles dans leur support, afin d’éviter toute détérioration.
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