Le bp brevet Professionnel de Préparateur en Pharmacie








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Galénique

(Le BP Brevet Professionnel de Préparateur en Pharmacie)
CHAPITRE 1 : OPERATIONS DE MESURE EN OFFICINE
  
I.LES UNITES DE MESURE
 
1.INTRODUCTION
 
Les unités de mesure sont définies par le système international (SI).
Mesurer une grandeur, c'est l'évaluer par comparaison avec une autre grandeur de même nature et prise comme unité (ex : le métre étalon).
La grandeur type est fixée arbitrairement, on l'appelle l'unité.
 
2.LE SYSTEME DE MESURES LEGALES
 
Il existe 5 unités définies par le SI :
Le métre : unité fondamentale de la longueur, notée mLe kilogramme : unité fondamentale de la masse, notée kgLa seconde : unité fondamentale du temps, notée sL'ampère : unité fondamentale de l'intensité électrique, notée ALe kelvin : unité fondamentale de l'intensité thermique, notée K 
On retrouve des multiples et des sous-multiples pour :
Les mesures de longueurLes mesures de masseIl existe des unités dérivées des unitésde base comme le m2 (surface) ou le m3 (volume) pour la longueur, le kg/m3 (masse volumique) pour la masse, ou encore le m/s (vitesse) pour le temps.
 
3.NOTION D'INCERTITUDE
 
L'incertitude absolue est la différence entre la valeur mesurée et la valeur exacte.
Ex : valeur exacte = 1,234g, avec la balance on lit 1,23g.
 
Exercice sur le choix d'une balance en fonction du pourcentage d'incertitude.
Pour peser 8g de bicarbonate de sodium, calculer le pourcentage d'incertitude d'une balance de Roberval sachant que sa sensibilité est de 1g.8g à 1g
100g à i                            on fait un produit en croix d'où i  = 12,5%
L'incertitude de la pesée pour la balance de Roberval est donc de 12,5%.
 
Pour peser 8g de bicarbonate de sodium, calculer le pourcentage d'incertitude d'une balance de Trébuchet sachant que sa sensibilité est de 5mg.5mg = 0,005g
8g à 0,005g
100g à i              on fait un produit en croix d'où i = 0,0625%
L'incertitude de la pesée pour la balance de Trébuchet est donc de 0,0625%.
Ainsi, on sait qu'on utilisera la balance de Trébuchet si on désire une plus grande précision et donc une incertitude plus faible.
 
II.LES OPERATIONS DE MESURE EN MASSE
 
1.DEFINITIONS
 
Peser un corps, c'est déterminer le rapport entre sa masse et l'unité de masse. On va donc comparer sa masse à celle d'autres corps étalonnés.
 
Masse = quantité de matière qui constitue un corps. Sa valeur est invariable.
 
Poids = produit de la masse par l'accélération de la pesanteur. Le poids est une force et s'exprime en Newton (N)
 
2.UNITES DE MESURE EN MASSE

Le kilogramme (USI)3.PRINCIPE DE LA BALANCE 

galénique : chapitre 1 (complet)

4.QUALITES OBLIGATOIRES D'UNE BALANCE
 
Pour qu'une balance soit considérée comme telle, elle doit répondre à 4 qualités :
La justesse : une balance est juste si elle est en équilibre à vide, si son équilibre n'est pas modifié par l'introduction de poids égaux sur chacun des deux plateaux, et si après obtention de l'équilibre celui-ci n'est pas modifié par l'inversion des poids sur les plateaux.La force : la force est la masse la plus forte que l'on puisse placer sur les plateaux sans risque de détérioration des couteaux (=portée maximale).La sensibilité : la sensibilité est la plus petite charge suceptible de faire pencher la balance du côté de ce poids, c'est-à-dire de provoquer un déplacement visible de l'aiguille.La fidélité : une balance est fidèle si elle donne toujours le même résultat quand on recommence la même pesée à des instants différents. 
5.LES DIFFERENTS TYPES DE BALANCES UTILISEES EN OFFICINE
 
5.1.LA BALANCE DE ROBERVAL
 
La balance de Roberval est une balance mécanique dont la sensibilité est de 1g et la force de 5kg. Au repos, elle est oscillatoire et les plateaux ne sont pas fixés.
 
5.2.LA BALANCE DE TREBUCHET
 
La balance de Trébuchet est une balance mécanique dont la sensibilité est de 5mg (=0,005g) et la force de 50g. Au repos, elle n'est pas toujours oscillatoire : il est possible de faire reposer les plateaux sur des socles.
 
5.3.LA BALANCE DE PRECISION ELECTRONIQUE
 
La balance de précision électronique est monoplateau (n'a qu'un unique plateau pour la pesée). Elle est très utilisée de nos jours pour sa précision et sa simplicité d'utilisation. Sa sensibilité s'étend sur une fourchette de 1 à 100mg (0,001 à 0,1g) et sa force est de 3kg. De plus, sur cette balance la tare est automatique.
 
6.MANIEMENT DE LA BALANCE
 
Il ne faut jamais poser directement le produit à pesée sur les plateaux : on doit toujours mettre une feuille de papier propre et tarée entre, ou utiliser un verre de montre quand le produit est suceptible d'attaquer le métal (ex : l'iode).Il faut que l'ensemble soit parfaitement propre.Les poids se mettent toujours par ordre décroissant et se posent délicatement sur les plateaux.Sur une balance de Trébuchet : les produits et les poids sont à poser sur les plateaux uniquement quand ceux-ci sont au repos. 
7.LA DOUBLE PESEE DE BORDA
 
Cette double pesée de Borda permet d'augmenter la précision de la pesée car il n'y a pas d'intermédiaire (ex : papier) sur lequel le produit adhère. Cette double pesée s'effectue en 4 étapes :
On place une quantité de substance supérieure à celle que l'on souhaite peser sur l'un des 2 plateauxPour rétablir l'équilibre, on place une tare sur l'autre plateauA côté de la substance du premier plateau, des poids sont ajoutés : ils représentent la quantité à peserL'équilibre est rétabli quand on retire la quantité de substance que l'on souhaite peser 
Schéma de la double pesée de Borda :

galénique : chapitre 1 (complet)

III.LES OPERATIONS DE MESURE EN VOLUME
 
1.GENERALITES
 
On peut mesurer en volume tout corps quelqu'il soit (liquide, solide, gazeux). En pratique, en pharmacie, les mesures de volume s'appliquent aux liquides mais pour certaines préparations, on est amené à mesurer des volumes de poudre pour choisir la taille du contenant (ex : gélules).
La mesure en volume est plus rapide qu'une pesée : il existe toutefois une relation entre les deux.
 
2.LES UNITES DE MESURE EN VOLUME
 
L'unité de mesure en volume du SI (Système Internationnal) est le m3.
Il existe quelques correspondances utiles :
1m3 = 1000L1dm3 = 1L1cm3 = 1mL 
Le plus souvent, en pharmacie, on utilisera la correspondance 1cm3 = 1mL étant donné que l'on travaille généralement avec de petites quantités.
 
3.LES INSTRUMENTS DE MESURE EN VOLUME
 
3.1.RECIPIENTS JAUGES
 
les récipients jaugés sont des récipients étalonnés, gradués que l'on va utiliser lors de la réalisation des préparations. Ce sont des instruments très précis (ex : éprouvettes graduées, pipettes graduées, pipettes double trait, burettes graduées à robinet, ballons jaugés).
 
3.2.UTILISATION DES RECIPIENTS JAUGES
 
Dans ces récipients jaugés, la surface d'un liquide n'est pas totalement horizontale : elle forme un menisque soit concave soit convexe. Ce phénomène est lié à la tension superficielle propre à chaque liquide et ces instruments sont établis de telle façon que c'est le point médiant du menisque qui donne l'indication de volume exacte.
 
3.3.LE COMPTE GOUTTE NORMALISE
 
Le compte goutte normalisé est utilisé pour l'administration de médicaments liquides dont le dosage est très précis.
Lorsqu'un liquide s'écoule lentement dans un tube capillaire, il va se former à l'extrémité de ce capillaire une goutte qui grossit peu à peu. Le liquide est retenu par les forces de tension superficielles entre les molécules qui constituent ce liquide. Lorsque le poids de la goutte devient supérieur aux forces de tension superficielles, la goutte tombe.
Pour un liquide donné, à une température donné, le poids de la goutte est toujours le même.
Le compte goutte officinal a un diamètre extérieur de 3mm et un diamètre intérieur de 0,6mm. Il doit être tenu verticalement : en effet, la taille de la goutte dépend des diamètres intérieur et extérieur.
 
Utilisation des chiffres romains :
Le nombre de gouttes s'exprime en chiffres romains afin d'éviter toute confusion avec les grammages.
Il existe 4 règles de bases pour les chiffres romains :
Les chiffres identiques s'additionnentLes signes placés à droite d'une autre valeur supérieure s'ajoutentLes signes placés à gauche d'une autre valeur supérieur se retranchentIl n'y a jamais plus de 3 signes identiques côte à côte 3.4.LES RECIPIENTS NON JAUGES
 
Les récipients non jaugés donnent des valeurs approximatives mais ils pourront être directement utilisés par le malade.
  
IV.MASSE VOLUMIQUE ET DENSITE
 
1.MASSE VOLUMIQUE
 
1.1.RAPPORT ENTRE MASSE ET VOLUME
 
Pour un même volume donné (ex : 1L), on aura deux masses différentes pour deux matériaux différents (ex : 1L de plomb a une masse plus importante qu'1L de fer).
 
1.2.DEFINITION
 
La masse volumique d'un corps est égale au quotient de sa masse M par son volume V, son unité est donc le kg/m3.
On la note .
 
2.DENSITE DES SOLIDES ET DES LIQUIDES
 
2.1.DEFINITION
 
La densité d'un corps est défini par rapport à une substance de référence, l'eau. La densité d'un corps solide ou liquide est égale au quotient de la masse d'un certain volume de ce corps par la masse du même volume d'eau. La densité ne possède pas d'unité, on dit qu'elle est sans dimensions.
 
2.2.RELATION ENTRE DENSITE ET MASSE VOLUMIQUE
 
On la note                  Remarque :  si  est en g/cm3.
 
2.3.MESURE DE LA DENSITE D'UN LIQUIDE GRACE AU DENSIMETRE
 
Le densimètre est un tube en verre avec un poids lesté à l'intèrieur (système de flotteur) pour qu'il reste vertical et en équilibre stable dans le liquide. Ce poids lesté subit deux forces opposées : le poids et la poussée d'Archimède. Ces deux forces s'annulent à l'équilibre (elles sont alors égales et opposées). Le poids de liquide déplacé correspond alors au produit du volume liquide déplacé par la densité de ce même liquide.
CHAPITRE 2 : LES OPERATIONS PHARMACEUTIQUES
 
 
Il existe 8 opérations pharmaceutiques.
 
I.LA DESSICCATION
 
1.DEFINITION
 
La dessiccation ou séchage a pour but d'éliminer tout corps volatile contenu dans un autre corps non volatile et ceci par vaporisation. Elle permet l'élimination de l'eau contenue dans une substance solide ou liquide.
Avantages :
Une meilleure conservation (sans prolifération bactérienne et en évitant la dégradation enzymatique)Facilite la purification et le broyage du produit 
2.FONCTIONNEMENT
 
Il existe 3 types d'eau à éliminer :
L'eau de constitution : eau chimiquement liée aux molécules du produit et donc difficile à éliminer sans dénaturer la substanceL'eau d'absorption : humidité atmosphérique absorbée par la substanceL'eau libre : eau qui imprègne les substances à dessécher 
3.METHODES DE DESSICCATION
 
3.1.DESSICCATION A L'AIR LIBRE
 
La dessiccation à l'air libre convient essentiellement aux drogues végétales. C'est un procédé long avec un risque de dégradation et de pollution notamment par les insectes.
Dessiccation au soleil : pratiquée dans les pays à climat chaud et sec, pour les substances peu fragiles. Ne s'appliquent pas aux drogues dont les PA sont non volatiles et non destructibles par la chaleur ou les UVDessiccation à l'ombre et sous abris : méthode artisanale et longue où les substances sont mises sous des claies et réparties en couches minces3.2.DESSICCATION A L'AIR CHAUD
 
3.2.1.POUR LES SOLIDES
 
On parle de convection, l'air chaud étant le vecteur qui permet le desséchement de la substance. On va récupérer un air froid et humide.
 
SECHOIRS A CHARGEMENT DISCONTINUEtuve à 2 ouverturesL'air est introduit par le bas, il se réchauffe en passant sur des résistances électriques et se refroidit en passant sur les plateaux qui contiennent les substances à dessécher. Cet air ressort par une ouverture supérieure, il est froid et humide.
Séchoir à lit d'air fluidisé ou séchoir à colonneOn parle de fluidisation : la poudre ou les granulés sont placés dans un contenant dont le fond est perforé. C'est par cet orifice qu'arrive l'air chaud qui provoque le brassage de la masse humide par des mouvements tourbillonnaires. C'est un procédé utilisé pour la fabrication des granulés.
 
SECHOIRS A CHARGEMENT CONTINUSéchoirs à bandes ou séchoirs à tunnelsCe sont des appareils utilisés en industrie. Le produit à sécher circule en sens inverse du courant d'air chaud : ainsi, la dessiccation est progressive.
 
3.2.2.POUR LES LIQUIDES
 
NébulisateurOn parle de nébulisation. Dans cette technique, la solution ou le liquide est dispersé en fines gouttelettes dans un courant d'air très chaud (150°C). Il est donc réduit instantanément en petits grains de poudre. Le produit n'a pas le temps de s'altérer et le produit obtenu est appelé nébulisat ou atomisat.
Le nébulisateur comprend 3 parties :
Un système de dispersion du liquideUne chambre de séchageUn cyclone de séparation3.3.DESSICCATION PAR RAYONNEMENT
 
3.3.1.LES INFRAROUGES (IR)
 
Il s'agit de rayonnements à grande longueur d'ondes.
Ils ont la propriété d'augmenter l'agitation moléculaire ce qui va provoquer un dégagement de chaleur qui va entrainer la vaporisation de l'eau.
Ce procédé se fait en profondeur. Il est surtout utilisé en opothérapie.
 
3.3.2.LES MICRO-ONDES
 
Seules les molécules d'eau sont agitées et s'évaporent. Le produit donc reste froid.
On utilise cette technique pour les granulés et les extraits végétaux.
 
3.4.DESSICCATION SOUS VIDE
 
Elle est souvent combinée à une autre méthode de dessiccation pour augmenter le rendement.
L'abaissement de pression permet de diminuer la température d'ébullition des liquides, donc l'évaporation est accélérée.
D'autre part, il y a moins d'altérations dues à l'air et à la chaleur. C'est un séchage par conduction.
 
Armoire à videLes substances à dessécher sont placées en couches minces sur des plateaux. Le vide est réalisé grâce à une pompe et un condenseur. L'armoire est en relation avec les condenseurs qui vont éliminer la vapeur d'eau. La température de chauffage ne dépasse pas 20°C.
 
Séchoir rotatif sous videC'est une cuve cylindrique à double paroi qui permet le séchage du produit. L'enceinte est en relation avec une pompe à vide.
La poudre est continuellement remuée pendant la dessiccation.
 
 
 
3.5.DESSICCATION SUR CYLINDRES
 
Cette technique s'applique pour le séchage direct des liquides.
On parle de séchoir à tambour ou à cylindres : 2 cylindres chauffés intérieurement à 150°C tournent en sens inverse l'un de l'autre, le liquide s'étend sur la surface du cylindre, l'eau ou le solvant s'évapore laissant un dépôt sec qui est récupéré grâce au racloir.
 
3.6.DESSICCATION PAR LE FROID
 
LyophilisateurOn parle de lyophilisation ou de cryodessiccation. C'est une technique qui consiste à dessécher sous vide un produit initialement congelé : elle procède à une dessiccation par sublimation, c'est-à-dire que le solvant passe de l'état de glace à l'état de vapeur sans passer par l'état liquide.
La lyophilisation comporte 2 étapes :
La congélation, qui doit être brutale, rapide, à température très basse afin d'obtenir des cristaux réguliers, le plus souvent réalisée grâce à l'azote liquide (-273°C)La sublimation, qui s'effectue dans une enceinte formée de 2 chambres (A et B) reliées entre elles. Dans la première (A), la température est de -20°C à -40°C et on y place le produit congelé. Dans la seconde (B), il y a un condenseur et la température est plus basse que dans la première chambre (A). A cause du vide, la vapeur d'eau vient se condenser en glace au niveau des parois du condenseur. Le produit obtenu est appelé lyophilisat.Cette technique est utilisée pour les produits sensibles à la chaleur (ex : plasma, sérum), pour la conservation des substances vivantes (ex : levures, vaccins), pour la fabrication des comprimés lyoc (lyophile = avide d'eau).
Cette technique permet une diminution des facteurs d'altérations et de dénaturations (basse température, sous vide et pas de phase liquide).
 
3.7.UTILISATION DES DESHYDRATANTS
 
L'utilisation des déshydratants est restreinte à la conservation. Ils assurent la stabilité des substances riches en eau et des extraits secs végétaux. Ce sont des corps chimiques lyophiles, le plus efficace étant l'anhydre phosphorique (ex : utilisé pour les comprimés effervescents).
La capacité d'absorption de tous ces déshydratants est cependant très limitée, c'est pourquoi ils servent seulement à conserver la dessiccation.
  
II.LA PULVARISATION
 
1.DEFINITION
 
La pulvérisation ou broyage consiste à diviser des substances solides en particules de taille réduite.
Elle s'applique aussi bien aux principes actifs qu'aux excipients : elle s'applique donc à toutes les matières premières.
 
2.L'INTERET
 
C'est à l'état pulvérulent (= réduit en poudre) que les substances solidessont employées pour la réalisation de nombreuses formes pharmaceutiques (gélules, comprimés, solutions injectables...).
L'état pulvérulent permet d'améliorer la stabilité des suspensions : plus lapoudre est fine, plus la préparation est stable.
La granulométrie mesure le degré de division des solides. Elle est déterminée par l'opération de tamisage.
A l'état pulvérulent, on augmente la vitesse de dissolution car la surfacede contact drogue/solvant est plus importante.
 
3.OPERATIONS PRELIMINAIRES
 
3.1.LA DESSICCATION
 
Il est parfois nécessaire d'effectuer un séchage de certaines drogues pour facilité leur broyage.
Elle est obligatoire pour les drogues végétales.
Le produit sec est plus friable et donc la pulvérisation est plus simple à réaliser.
 
3.2.LA MONDATION
 
C'est un triage destiné à débarrasser les drogues des parties inutiles ou nuisibles.
Exemple : on retire les racines d'une plante si on a besoin que des feuilles et de la tige.
 
 
3.3.CONCASSAGE (SECTION OU RASION)
 
Cette opération consiste à dégrossir les matières volumineuses et dures : il s'agit d'une pulvérisation légère (ou grossière).
On va utiliser des pilons ou des marteaux afin de réduire la drogue grâce à des chocs répétés.
On parle de section lorsqu'on utilise des instruments tranchants pour les substances élastiques.
On parle de rasion lorsqu'on utilise une râpe pour les drogues semi-dures : on obtiendra alors des copeaux.
 
4.LES DIVERS PROCEDES DE PULVERISATION
 
4.1.PAR CONTUSION
 
Il s'agit de faire subir au produit des chocs répétés sur une surface dure à l'aide des différents appareils.
 
4.1.1.EN OFFICINE
 
Le mortier et le pilonIls peuvent être de plusieurs formes et de matériaux différents (porcelaine/ verre/ marbre).
On va pouvoir l'utiliser pour de petites quantités.
C'est l'appareil le plus utilisé.
 
4.1.2.EN INDUSTRIE
 
Les broyeurs à meulesLa substance à broyer est placée entre la meule fixe et la meule mobile : une roue en pierre écrase la substance en tournant sur le support.
 
Les broyeurs à cylindres lissesLa substance à broyer est écrasée entre deux cylindres qui tournent sur eux-mêmes.
 
 
Les broyeurs à dents ou à pointesLa substance est déchiquetée entre deux plaques métalliques parallèles et hérissées de dents ou de pointes.
L'une des plaques est fixe, l'autre tourne à grande vitesse autour de son axe central.
 
Les broyeurs à bouletsLa substance ainsi que les boulets (en porcelaine ou en acier inoxydable) sont placés dans une sphère qui tourne sur elle-même, entrainant un écrasement de la substance par les boulets.
 
4.2.PAR MOUTURE
 
La substance est broyée dans un moulin à hélices (similaire à un moulin à café). Ce procédé est limité aux substances végétales sous forme de graines.
 
4.3.PAR FROTTEMENT
 
La substance doit être friable et, à l'aide d'une surface rugueuse, on arrache des particules à cette substance par frottement.
 
4.3.1.EN OFFICINE
 
Le porphyreOn l'utilise pour obtenir des poudres très fines.
Il s'agit d'une plaque de verre dépolie (marbre/ porphyre), très plane, légèrement rugueuse, et on vient frotter la substance à l'aide d'une molette.
 
4.3.2.EN INDUSTRIE
 
Le microniseur ou broyeur à air compriméLes particules à pulvériser sont entrainées, par un fond « courant d'air », dans une enceinte où elles subissent de nombreux chocs.
Les principes actifs micronisés ont une activité thérapeutique équivalente pour un dosage inférieur par rapport à un médicament dont le principe actif n'est pas micronisé.
Ici, on a une amélioration de la biodisponibilité (= fraction de dose qui va atteindre la circulation sanguine) des principes actifs du fait de la très forte division des particules.
 
5.LE TAMISAGE
 
C'est une opération qui suit la pulvérisation ou le broyage.
Il consiste à trier les particules de poudre en fonction de leur taille par passage à travers des trous plus ou moins larges.
Pour ce faire, on utilise un tamis. Un tamis est un réseau de fils croisés, parallèles et perpendiculaires, formant des mailles ouvertes, d'espacement variable, laissant passer la poudre.
La maille se mesure en µm.
 
Les tamis de différentes mailles permettent de définir la ténuité d'une poudre c'est-à-dire le degré de division d'une poudre (voir tableau ci-dessus).
L'intérêt du tamisage est de s'assurer de l'homogénéité de la poudre.
L'obtention d'une granulométrie fine et homogène permet :
Le mélange de poudres entre elles de façon homogèneLa dispersion dans un liquideLa dissolution dans un solvant 
6.CONTROLES GRANULOMETRIQUES
 
L'analyse granulométrique permet de classer les poudres en fonction de la taille de leurs particules.
 
6.1.LES TAMIS
 
On utilise des tamis, à mailles différentes et décroissantes, superposés.
L'échantillon est placé en haut et après agitation on pèse la quantité de poudre recueillie sur chaque tamis.
On détermine alors une courbe d'homogénéité de la poudre.
6.2.LE MICROSCOPE OPTIQUE
 
Le microscope optique va nous permettre de calculer le pourcentage de particules de même taille, de compter les particules par unité de poids ou de volume.
 
6.3.LE COMPTEUR ELECTRONIQUE DE PARTICULES
 
Le principe est le même que pour le microscope optique mais cette fois le comptage se fait sans l'aide d'un manipulateur mais de façon électronique.
 
EN CONCLUSION
 
La granulométrie est importante puisqu'elle détermine l'homogénéité et la stabilité des mélanges d'une poudre.
Ceci conditionne la qualité des comprimés ou gélules.
La vitesse de dissolution d'une poudre dans un solvant va dépendre de son degré de division.
La stabilité des suspensions va dépendre de la granulométrie de la poudre solvée.
Tous ces éléments conditionnent la biodisponibilité des principesactifs qui se trouvent dans le médicament.
 
III.LES MELANGES ET LES DISPERSIONS
 
1.MELANGE
 
1.1.DEFINITION
 
Le mélange est l'homogénéisation d'une association de plusieurs substances qui peuvent être des produits solides, pâteux, liquides ou gazeux.
A l'issu de la préparation, le mélange doit être homogène.
Le mélange doit être chimiquement et physiquement stable.
 
1.2.MELANGE DE POUDRE
 
Les poudres doivent être préalablement divisées et tamisées afin d'avoir des propriétés voisines entre elles sinon il y a séparation entre les particules des différentes poudres.
 
1.2.1.TENUITE
 
La ténuité correspond à la taille des particules d'une poudre.
Ces particules doivent être de taille proche pour mieux se mélanger.
 
1.2.2.DENSITE
 
Les poudres à mélanger doivent avoir des densités voisines sinon les plus lourdes auront tendance à glisser au fond du récipient.
 
1.2.3.PROPORTIONS EGALES
 
Lors de l'incorporation, les différents composants doivent être mélangés en proportions égales.
Il faut procéder par étape en ajoutant toujours une quantité égale à la quantité précédente, c'est-à-dire que si on a déjà introduit 10g de poudre dans un mortier, il faudra alors ajouter 10g d'une autre poudre, les triturer ensemble et ajouter le reste de cette seconde poudre (s'il y en a un) après cette opération afin de garantir un mélange optimal.
 
2.DISPERSION
 
2.1.DEFINITION
 
On appelle dispersion le mélange d'un produit solide, liquide ou gazeux dans un liquide ou un gaz dans lequel il est insoluble.
 
2.2.LES EMULSIONS
 
Une émulsion est formée par un système de deux phases liquides non miscibles dont l'une est finement divisée en gouttelettes dans l'autre.
Une des deux phases liquides est continue ou dispersante, l'autre est discontinue ou dispersée.
Il existe trois types d'émulsion :
De type hydrophile L/H = de type aqueux (huile dans eau)De type lipophile H/L = de type huileux (eau dans huile)De type multiphase L/H/L ou H/L/H (une émulsion dans une autre) 
2.3.LES SUSPENSIONS
 
Une suspension est la dispersion d'un solide dans un liquide.
C'est un système à deux phases constitué par de fines particules solides dispersées dans un liquide appelé véhicule dans lequel elles sont insolubles.
 
2.4.LES MOUSSES
 
Une mousse résulte de la dispersion d'un volume important de gaz dans une préparation liquide.
 
2.5.LES AEROSOLS
 
Un aérosol est la dispersion d'un solide ou d'un liquide dans un gaz.
 
 2.6.LES SOLUTIONS MICELLAIRES OU COLLOÏDES
 
Dans une solution le solide est soluble dans le solvant liquide et se retrouve à l'état moléculaire.
Dans la solution micellaire ou colloïdale, le solide n'est pas divisé à l'état moléculaire mais on retrouve des agrégats de molécules associés de l'ordre du micromètre (µm) seulement visibles au microscope.
 
3.MATERIEL UTILISE
 
3.1.EN OFFICINE
 
3.1.1.LES MORTIERS ET PILONS
 
Ce sont les instruments les plus utilisés.
Les mouvements complexes du pilon sont importants pour créer l'homogénéité du mélange.
 
 3.1.2.LES FLACONS HERMETIQUES CLOS
 
On mélange les différents composants en agitant les flacons.
Ce sont des instruments qui ne sont presque plus utilisés.
 
3.2.EN INDUSTRIE
 
3.2.1.MELANGEURS A CUVE MOBILE
 
Ce sont des tambours mélangeurs constitués d'enceintes closes de différentes formes et qui tournent sur eux-mêmes autour d'un axe horizontal.
 
3.2.2.MELANGEURS A CUVE FIXE
 
Les poudres sont malaxées à l'aide d'hélices, de bras ou de palettes.
 
Système d'agitation verticale
 
Mélangeurs planétaires à brasMélangeurs planétaires à vis 
Système d'agitation horizontal
 
Mélangeurs à ruban ou à vis hélicoïdaleMélangeurs à bras type pétrinMélangeurs à socs 
3.2.3.AGITATEURS POUR LIQUIDES
 
Ils sont de différentes formes :
Agitateurs à palettesAgitateurs à hélicesAgitateurs à turbine 
4.CONTROLE DE L'HOMOGENEITE
 
Ce contrôle va vérifier la texture homogène du mélange.
Pour un mélange de poudre :Si les poudres sont de couleurs différentes, un simple examen visuel détermine l'homogénéité.
Si elles sont blanches, un colorant (ex : carmin) est ajouté ce qui permet de contrôler l'uniformité du mélange.
Pour un mélange à base de liquides, on effectue ce contrôle à l'aide de prélèvements qui sont faits à différents niveaux du mélange et on effectue un dosage du principe actif : si ces dosages sont équivalents alors le mélange est homogène et conforme au contrôle d'homogénéité5.INCOMPATIBILITES
 
On parle d'incompatibilité entre deux substances lorsque leur mélange donne lieu à une réaction inattendue. On peut différencier celles qui n'ont pas d'effets sur la préparation, celles qui sont néfastes et celles qui sont recherchées.
 
5.1.INCOMPATIBILITE PHYSIQUE
 
Elle se manifeste par un changement d'état, elle va donc être visible (ex : immiscibilité des composants liniment oléocalcaire). Ce n'est pas une incompatibilité néfaste pour l'emploi.
 
5.2.INCOMPATIBILITE CHIMIQUE
 
Elle se manifeste par une réaction chimique entre les composants du mélange. Ce réaction peut être de type hydrolyse, oxydation ou acido-basique et peut être visible ou non.
 
5.3.INCOMPATIBILITE PHARMACOLOGIQUE OU MEDICAMENTEUSE
 
Elle résulte du mélange de deux substances qui sont susceptibles de provoquer l'inactivation de l'une des substances, ou au contraire la potentialisation de l'une des substances, ou encore de produire des molécules toxiques pour l'organisme (ex : aspirine + AINS).
 
5.4.INCOMPATIBILITE PHARMACEUTIQUE
 
Elle existe entre deux ou plusieurs substances lorsqu'on obtient un mélange défectueux après leur association. Ce mélange peut être défectueux pour la voie d'administration que l'on veut utiliser pour le médicament (ex : insuline par voie orale constitue une incompatibilité car l'insuline est détruite par les sucs).
 
Remarque sur les incompatibilités :
Les formes solides présentes moins d'incompatibilité que les formes liquides et s'il y a incompatibilité, on peut interposer un excipient inerte qui diminue l'incompatibilité entre les deux substances.
L'ordre des mélanges est important pour réduire les incompatibilités.
IV.LA DISSOLUTION
 
1.DEFINITION
 
Elle constitue à désagréger une substance solide à l'état moléculaire au sein d'un liquide qui peut être appelé solvant ou véhicule.
La dissolution aboutit à une phase unique appelée solution.
Il existe deux techniques de dissolution :
La dissolution simple ou complèteLa dissolution extractive ou partielle qui laisse un résidu ou un marc. Elle est surtout utilisée pour les drogues. 
2.INTERETS
 
Elle permet de rendre le principe actif plus rapidement disponible dans l'organisme.
Elle est indispensable à la fabrication des médicaments utilisables par voie orale, par voie parentérale et par voies nasale, ophtalmique, externe et auriculaire.
 
3.LA DISSOLUTION SIMPLE OU COMPLETE
 
La dissolution est dite complète lorsque le solvant en proportion suffisante est capable de dissoudre entièrement la substance.
On obtient alors une phase unique, liquide et homogène.
 
3.1.LA TECHNIQUE DE DISSOLUTION
 
Elle est réalisée en mettant en contact le solvant avec les substances à dissoudre.
On procède en plusieurs étapes :
On vérifie le coefficient de solubilité de la substance dans le solvantOn pulvérise finement le corps à dissoudreOn triture la substance avec le solvant en proportions égales et on ajoute peu à peu le reste de solvantOn agite régulièrement pour mettre la substance en contact avec du solvant purOn filtre pour obtenir une solution limpide.Les solvants les plus utilisés sont l'eau et l'alcool.
3.2.LES DIFFERENTS PROCEDES
 
Par simple contact à froid (pour les substances très solubles)Par trituration au mortier (augmentation de la surface de contact)Par intermédiaire (pour les corps peu solubles dans l'eau)Par réaction chimique (pour les corps peu solubles dans l'eau)A chaud (dissolution plus rapide et plus facile)« per descensum » 3.3.LES FACTEURS INTERVENANT DANS LA DISSOLUTION
 
Le temps Le temps permet l'augmentation de la solubilité.
La solubilitéLa solubilité est définit par son coefficient de solubilité et son taux de solubilité. Elle va être différente en fonction de la nature chimique du corps à dissoudre et du solvant.
-         Coefficient de solubilité = nombre de partie de solvant nécessaire pour dissoudre une partie de substance considérée
-         Taux de solubilité = rapport entre la quantité de corps à dissoudre et la quantité de solvant pur. Il s'exprime en pourcentage
 
3.4.RELATION ENTRE LA SOLUBILITE ET LA CONCENTRATION DES SOLUTIONS
 
Il existe différents types de solutions en fonction du coefficient de solubilité.
Pour une préparation avec un coefficient de solubilité connu, on distingue :
La solution diluée : très loin du coefficient de solubilitéLa solution concentrée : proche du coefficient de solubilitéLa solution saturée : on utilise les proportions du coefficient de solubilitéLa solution sursaturée : on est en-dessous du coefficient de solubilitéLa solution titrée : on connait précisément la concentration de la solution3.5.CONCENTRATION D'UNE SOLUTION
 
La concentration d'une solution est le rapport entre la quantité du corps dissous et la quantité totale de solution.
Elle s'exprime soit en g/L, soit en pourcentage masse/masse.
 
4.DISSOLUTION EXTRACTIVE OU PARTIELLE
 
 La dissolution extractive s'effectue sur une substance incomplètement soluble dans le solvant utilisé.
Cette technique s'emploie pour les matières premières d'origine végétale : elle permet d'extraire les principes actifs en les entrainant par le solvant. Ces principes actifs sont retrouvés dans le soluté extractif.
A la fin, il reste toujours un résidu : le marc, qui est éliminé en fin de dissolution par filtration.
Il existe plusieurs modes opératoires en fonction de la température du solvant.
 
4.1.LA MACERATION
 
La substance est mise en contact avec un solvant à température ambiante pendant un certain temps.
Le produit obtenu est un macéré.
C'est un procédé utilisé pour les principes actifs très solubles ou altérables par la chaleur.
C'est une méthode longue dont le rendement est faible.
Par ce procédé, on obtient par exemple la teinture de benjoin (macération du benjoin dans l'alcool).
 
4.2.L'INFUSION
 
Le solvant bouillant est versé sur la substance et le tout est à laisser refroidir lentement (10 à 20 min) à température ambiante.
Le produit obtenu est un infusé.
C'est un procédé simple, rapide et qui permet de dissoudre différents principes actifs par balayage de température.
 
4.3.LA DECOCTION
 
Le solvant bouillant est laissé au contact de la substance pendant un temps déterminé.
Le produit obtenu est un décocté.
La température d'ébullition de l'eau est de 100°C, celle de l'alcool est de 80°C.
Ce procédé s'applique à des drogues dures, compactes, qui cèdent difficilement leurs principes actifs, comme les graines ou les racines.
 
4.4.LA DIGESTION
 
Le solvant est chaud mais sa température reste inférieure à sa température d'ébullition. Ce solvant est versé sur la substance et maintenu à son contact pendant un temps déterminé.
Le produit obtenu est un digesté.
Ce procédé est un intermédiaire entre macération et décoction.
 
4.5.LA LIXIVIATION OU PERCOLATION
 
La lixiviation est l'épuisement d'une substance, traversée lentement par un solvant de haut en bas. Souvent, le solvant est froid mais il peut être chaud.
Le produit obtenu est un percolât.
Avec ce procédé, on obtient les teintures.
Dans un premier temps, la poudre est pulvérisée, tamisée et humectée par le solvant (pour éviter le colmatage). Notre poudre est ensuite recouverte par le solvant et le tout reste à macérer au moins 24h. Grâce au robinet, on peut récolter le percolât goutte à goutte.
Ce procédé permet l'extraction d'un maximum de principes         actifs, et ce, par un minimum de solvant.
 
5.CONCLUSION SUR LA DISSOLUTION
 
La dissolution est toujours suivie d'une filtration qui doit retenir :-         Les impuretés en suspension, dans le cas d'une dissolution complète
-         Le marc, dans le cas d'une dissolution extractive
Une dissolution doit toujours être contrôlée soit par simple examen visuel,soit par dosage des principes actifs qui sont dissous.
La dissolution influence la biodisponibilité du médicament et elle tient unrôle important dans la préparation de nombreuses formes pharmaceutiques.
  
V.LES SEPARATIONS
 
La séparation de solides insolubles dans des fluides (liquide ou gaz) ou la séparation de deux liquides non miscibles peut se réaliser par 5 opérations principales : l'expression, la décantation, la centrifugation, la clarification et la filtration.
La mondation et le tamisage font aussi partie des opérations de séparation mais ce sont des séparations de solides entre eux.
 
1.L'EXPRESSION
 
Son but est de séparer un liquide d'une substance molle qui le contient, après une dissolution extractive par exemple pour récupérer le maximum de solution contenue dans le marc.
 
1.1.PAR TORSION
 
C'est un procédé qui s'effectue à la main dans un noué de tissu.
 
1.2.A LA PRESSE DE COLAS
 
C'est une méthode officinale qui consiste en la superposition de filtres sur lesquels on exerce une pression à l'aide d'un pas de vis que l'on va serrer.
 
1.3.A LA PRESSE HYDRAULIQUE
 
C'est une méthode industrielle qui consiste à exercer une forte compression qui permet d'écraser la substance molle entre deux plaques rigides.
 
2.LA DECANTATION
 
On laisse se déposer par gravité les particules solides en suspension dans un liquide. Les particules se déposent au fond du récipient et on récupère le surnageant.
Par décantation, on peut aussi séparer deux liquides non miscibles de densités différentes.
La décantation est une technique assez longue et si les particules ne sont pas assez lourdes, la séparation ne sera pas de bonne qualité.
Pour séparer deux liquides, on utilisera une ampoule à décanter.
Pour séparer un liquide et un solide, on utilisera un erlenmeyer.
 
3.LA CENTRIFUGATION
 
Cette méthode s'utilise pour accélérer la décantation.
La suspension subit une force centrifuge supérieure à l'apesanteur.
Cette méthode est utilisée pour séparer des substances ayant des densités très proches.
On utilise des centrifugeuses.
 
4.LA CLARIFICATION
 
Son but est de rendre limpide un liquide trouble.
Cette méthode est utilisée pour les substances visqueuses et les sirops.
Pour ce faire, on va utiliser des substances auxiliaires (minérales ou végétales) pour piéger les impuretés et réduire le phénomène de colmatage.
La clarification consiste à entourer les particules en suspension d'un agent coagulant puis à filtrer cette suspension pour séparer le filtrat (produit obtenu après filtration).
Les propriétés de ces agents coagulant sont qu'ils vont faciliter le dépôt des impuretés, éviter le colmatage des filtres et retenir les impuretés par adsorption.
Ex : la poudre de charbon, le kaolin (argile blanche), la pâte à papier, les billes de verre, le blanc d'œuf...
 
5.LA FILTRATION
 
5.1.DEFINITION
 
La filtration consiste à retenir, au moyen d'un filtre ou d'un réseau poreux ou d'une surface filtrante, des particules en suspension dans un fluide.
Le produit obtenu est un filtrat.
 
5.2.INTERET
 
C'est une opération essentielle en pharmacie galénique.
Elle s'effectue après les dissolutions pour obtenir une solution parfaitement limpide (exempte de particules en suspension). On peut également récupérer un précipité par filtration.
On peut également vérifier la bonne dissolution du principe actif en s'assurant de l'absence de particules sur le filtre.
 
5.3.PRINCIPE DE LA RETENTION
 
5.3.1.L'ABSORPTION
 
C'est un phénomène physique.
Les particules sont emprisonnées à l'intérieur des pores du réseau filtrant par des forces électrostatiques.
 
5.3.2.LE CRIBLAGE
 
C'est un phénomène mécanique.
Le filtre retient des particules dont la taille est supérieure à celle des pores du réseau. L'accumulation de particules trop grosses provoque le colmatage du filtre.
 
5.4.CARACTERISTIQUES DES FILTRES
 
5.4.1.LA POROSITE
 
C'est la seule caractéristique sûre. Elle est définie par le diamètre moyen des pores du réseau filtrant.
 
5.4.2.LE DEBIT
 
Théoriquement, il est défini par la formule de Poiseuille et en pratique le débit est déterminé en mesurant le temps que met un volume de liquide pour traverser le filtre.
Il s'exprime en mL/min ou en m3/h.
Le débit n'est pas constant au cours d'une filtration car il se produit le phénomène de colmatage : ce sont des particules retenues qui s'accumulent sur le filtre, forment un gâteau qui augmente l'épaisseur du filtre et obstrue les pores du réseau filtrant.
 
5.5.LES PAROIS FILTRANTES
 
5.5.1.LES FILTRES NON RIGIDES
 
Ils ont besoin d'un entonnoir ou d'un support.
Les filtres papiers : ce sont les filtres les plus utilisés en pharmacie. Ils peuvent être plissés ou non (papier Joseph et papier Chardin).Les filtres en laine feutrée ou chausse : ils sont obtenus par traitement de déchets textiles.Les filtres en fibres de matières plastiques : ils sont très répandus car ils sont très résistants.Les filtres en membranes organiques : ils sont en fibres de coton ou en ester de cellulose (matières végétales). 
5.5.2.LES FILTRES RIGIDES
 
Les bougies filtrantes de Chamberland et de Berkfeld : la bougie de Chamberland est en kaolin et celle de Berkfeld en silice. Ce sont les premiers filtres qui ont existé et sont donc peu utilisés de nos jours.Le verre fritté : il est obtenu par la soudure de billes de verre calibrées et les espaces entre les billes constituent les pores.Les filtres métalliques : ils sont obtenus par des plaques métalliques perforés ou de métal fritté (billes de métal soudées et calibrées).Les poudres filtrantes : elles sont utilisées en complément des autres filtres rigides. On surmonte le filtre par une couche poreuse de poudre. Leur rôle est d'éviter le colmatage et faciliter le dépôt des impuretés. On va utiliser des charbons ou du kaolin. 
5.6.LES APPAREILS DE FILTRATION
 
Un appareil de filtration comprend un support et un réseau filtrant.
 
5.6.1.LES APPAREILS UTILISANT LA FILTRATION SOUS PRESSION
 
SANS PRESSION EXTERIEUREC'est la méthode utilisée au préparatoire.
Le liquide passe à travers le filtre par simple gravité. La pression est due à la hauteur du liquide qui va surmonter le filtre.
 
PAR DEPRESSION OU ASPIRATIONUne plaque perforée (en plastique ou en métal) sert de support à un réseau filtrant et on fait le vide en aval du filtre de sorte que le liquide soit aspiré.
 
SOUS PRESSIONLa pression est exercée au-dessus du filtre (pression supérieure à l'air ambiant) et elle est augmentée à l'aide d'air comprimé ou de gaz inertes comprimés.
Le filtre est en ester de cellulose.
 
5.6.2.LES FILTRES PRESSES (voir schémas)
 
Ces filtres sont surtout utilisés en industrie.
 
SOUS PRESSIONIls possèdent une grande surface filtrante et sont constitués par la juxtaposition de plateaux et de réseaux filtrants maintenus par un système de serrage : le liquide sous pression passe à travers les filtres.
 
PAR ASPIRATIONCe sont des filtres rotatifs constitués d'un cylindre. La paroi de ce cylindre est le réseau filtrant et les liquides sont aspirés par le vide fait à l'intérieur du cylindre : on récupère la substance solide à l'extérieur.
 
5.7.CONTROLE DE LA FILTRATION
 
5.7.1.AVANT LA FILTRATION
 
On va déterminer le point bulle du réseau filtrant et ce point bulle permet de mesurer le diamètre moyen des pores du réseau. On a aussi le test de diffusion qui permet de détecter des défauts de montage des supports de filtration.
5.7.2.PENDANT LA FILTRATION
 
On va déterminer le débit. On effectue aussi des mesures de pression en amont et en aval du filtre et une brusque variation est le signe d'une altération du filtre (trou ou colmatage).
 
5.7.3.APRES FILTRATION
 
On recherche des impuretés pouvant être apportées par le filtre (soit par examen visuel soit par examen au microscope). Le dosage de la solution initiale du filtrat permet de vérifier que le principe actif n'a pas été retenu par le filtre.
 
5.8.A PROPOS DE LA FILTRATION
 
On peut avoir différentes appellations selon la porosité et donc la taille des particules filtrées.
Filtration clarifiante : 10 à 450 µmMicrofiltration : 10 nm à 10 µmUltrafiltration : 1 à 10 nmOsmose inverse : 0,1 à 1nmFiltration stérilisante : < 0,22 µm (à savoir) 
La filtration clarifiante, la microfiltration, l'ultrafiltration et l'osmose inverse ont pour but d'obtenir une solution limpide. La limpidité dépend de la taille des particules.
 
L'osmose inverse est aussi un système de purification de l'eau, elle permet en outre de transformer l'eau potable en eau purifiée.
 
La filtration stérilisante permet la rétention des micro-organismes (les bactéries sont toutes retenues mais pas les virus). Il faut recueillir le filtrat en condition aseptique (flacon stérile). L'opérateur doit porter un masque, une coiffe, des gants et parfois une combinaison stérile et la récupération doit se faire en salle « blanche » sous flux d'air laminaire. On utilise des filtres d'ester de cellulose ou de nylon.
 
5.9.METHODES DE FILTRATION A L'OFFICINE
 
5.9.1.FILTRATION SUR PAPIER
 
Elle s'opère en disposant un filtre, le plus souvent plissé, ajusté à la taille de l'entonnoir.
Le choix de la taille du filtre et de sa nature (Joseph ou Chardin) se fait en fonction de la nature et du volume de liquide à filtrer.
On laisse un espace libre entre l'entonnoir et le flacon pour que l'air passe.
Pour les grands volumes et afin d'éviter que le papier ne se déchire, on place un tampon de coton entre la douille de l'entonnoir et le papier filtre.
 
5.9.2.PASSAGE SUR COTON OU GAZE
 
La filtration s'opère en disposant un tampon de coton ou de gaze sur l'entonnoir et en faisant passer le soluté à travers.
C'est une méthode rapide mais grossière. Elle est intéressante pour les solutions issues de la dissolution extractive.
 
6.LA DISTILLATION
 
6.1.DEFINITION
 
La distillation permet la séparation des constituants volatiles et liquides d'une substance.
Elle consiste à faire passer un liquide à l'état gazeux puis à retransformer ce gaz en liquide par refroidissement.
Elle réunit 2 phases de changement d'état : la vaporisation et la condensation.
Le produit obtenu s'appelle un distillat
 
6.2.INTERET
 
L'intérêt réside dans la possibilité d'extraire des huiles essentielles, de préparer des hydrolats (= eau distillée florale), de séparer des liquides non miscibles entre eux et de purifier l'eau potable pour obtenir de l'eau purifiée.
 
 
6.3.PRINCIPE (voir schémas)
 
Il est basé sur un phénomène physique : le solvant à l'état liquide est vaporisé sous l'action de la chaleur puis retourne à l'état liquide par un brusque refroidissement.
L'appareil élémentaire est l'alambic. Il est constitué de 2 enceintes reliées entre elles : la chaudière ou cucurbite et le système réfrigérant ou condensateur. Entre les 2, on a le chapiteau prolongé par le col de cygne qui canalise la vapeur formée.
On va récupérer le distillat dans des essenciers ou des vases florentins dans lesquels les liquides se séparent naturellement par différence de densité.
 
6.4.LA DISTILLATION SIMPLE
 
Elle est à opposer à la distillation fractionnée ou rectification où on distille un mélange de plusieurs liquides dont l'évaporation est fonction de leur température d'ébullition.
 
6.4.1.DISTILLATION PAR ENTRAINEMENT A LA VAPEUR D'EAU
 
Les fleurs ou végétaux à distiller sont placés sur un plateau perforé situé à la partie supérieure de la marmite qui est remplie d'eau portée à ébullition.
La vapeur dégagée s'imprègne des principes odorants des plantes puis elle est entrainée dans le col de cygne jusqu'au système de condensation : on récupère un distillat biphasique.
On peut aussi obtenir des alcoolats quand l'entrainement se fait à l'alcool.
 
6.4.2.DISTILLATION SOUS PRESSION REDUITE
 
Elle est réalisée dans un appareil fermé de pression inférieure à la pression atmosphérique.
L'ébullition du liquide est obtenue à une température inférieure à la température d'ébullition atmosphérique (ex : pression atmosphérique = eau bout à 100°C, pression réduite = eau bout à 30°C).
Cette méthode est utile pour les constituants thermolabiles (c'est-à-dire détruits par la chaleur).
 
6.5.APPLICATION A L'EAU PURIFIEE
 
De l'eau potable est versée dans la chaudière et chauffée jusqu'à ébullition. Ainsi, plus la température augmente, plus les gaz dissous deviennent insolubles et se vaporisent (dioxyde de carbone, azote). On a alors des bulles qui se forment et, en éclatant, libèrent la vapeur d'eau qu'elles contiennent. Le col de cygne récupère cette vapeur qui est dirigée jusqu'au condensateur.
En pratique, il existe un phénomène de primage : l'eau contient des impuretés non volatiles à éliminer (sels minéraux). Si l'ébullition est tumultueuse, le fort courant de vapeur peut entrainer des gouttes d'eau non vaporisées à l'état liquide.
On peut éviter ce phénomène :
En régulant l'ébullitionEn interposant sur le trajet de la vapeur au niveau du chapiteau des obstacles, comme des billes de verre ou des déflecteurs en métal, qui empêchent le passage des vésicules d'eau et laissent passer la vapeur.Pour l'EPPI (Eau Pour Préparation Injectable), la pharmacopée française exige la distillation car elle sera exempte de substances pyrogènes.
 
6.6.EN CONCLUSION
 
L'eau distillée, l'EPPI, les huiles essentielles, les alcoolats et les hydrolats sont les résultats de la distillation.
 
7.LA STERILISATION
 
7.1.DEFINITIONS
 
7.1.1.STERILITE
 
La stérilité est l'absence de micro-organismes viables (bactéries, virus, champignons, parasites).
La stérilité absolue est impossible à atteindre (valeur stérilisatrice).
La stérilité est éphémère : même protégée dans des conditionnements adaptés, la durée de vie de la stérilité est limitée.
 
 
7.1.2.STERILISATION
 
La stérilisation est la mise en œuvre d'un ensemble de méthodes et de moyens visant à détruire ou éliminer tous les micro-organismes qui vont souiller un objet ou un produit.
La destruction peut être effectuée grâce à la chaleur, à des agents chimiques ou à des rayonnements.
L'élimination se fait grâce à la filtration stérilisante mais dans ce cas le produit à stériliser doit être liquide.
 
7.1.3.ASEPSIE
 
L'asepsie est l'ensemble des méthodes permettant de travailler à l'abri des micro-organismes.
 
7.1.4.ANTISEPSIE
 
L'antisepsie est l'ensemble des méthodes permettant de combattre, de prévenir le développement microbien sur une substance vivante.
 
7.1.5.DESINFECTION
 
La désinfection est l'ensemble des méthodes permettant de tuer ou d'éliminer les micro-organismes sur une matière inerte.
Cet abaissement du nombre de micro-organismes est défini sans seuil fixé.
Elle est encore plus éphémère que la stérilité car il n'y a aucun conditionnement.
 
7.2.INTERET
 
La stérilisation tient une place prépondérante dans l'industrie ainsi qu'à l'hôpital dans le cadre de l'assurance qualité.
A ce niveau, on stérilise des médicaments (préparations injectables, collyres), des produits de pansement (compresses, fils de suture), le matériel chirurgical à usage unique, les tubes de prélèvement et certains locaux (salle blanche).
 
7.3.OPERATIONS PREALABLES
 
On ne stérilise bien que ce qui est propre.
En milieu hospitalier, le premier traitement à effectuer sur le matériel souillé est la décontamination pour diminuer la population de micro-organismes. Le nettoyage a également un rôle essentiel pour abaisser la concentration initiale avant la stérilisation.
Au niveau de cette stérilisation, les locaux sont répartis en 3 zones : la zone souillée, la zone propre et la zone stérile.
Le personnel est formé par le CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales) et il doit suivre les protocoles et les procédures qui sont dictés par le CLIN.
 
7.4.DIFFERENTES METHODES DE STERILISATION
 
7.4.1.PAR LA CHALEUR
 
Les germes ont une sensibilité différente : en fonction de leur espèce, de leur nombre ou de leur forme, ils sont plus ou moins sensibles à la chaleur.
La valeur stérilisatrice F peut être calculée. Elle correspond, pour une température donnée, au temps nécessaire pour réduire de 100 000 à 1 le nombre de germes par mL de préparation.
 
PAR CHALEUR SECHEOn va utiliser des étuves ou des fours (type Poupinel ou Pasteur). A l'intérieur de ces appareils, on doit chauffer à 180°C pendant 1 heure ou à 160°C pendant 2 heures. Le temps d'exposition dépend de la température et il augmente si la température baisse. L'homogénéité de la température est assurée par un système de ventilation. Cette méthode permet la stérilisation d'objets métalliques ou en verre.
 
PAR CHALEUR HUMIDELe produit ne doit pas être thermolabile. C'est une méthode de choix. Le principe est de porter de l'eau à ébullition à des températures de 135°C pendant 18 minutes grâce à un appareil qui va permettre une augmentation de pression : l'autoclave (principe de l'autocuiseur de la ménagère). Ceci va permettre la destruction des ATNC (Agents Transmissibles Non Conventionnels).
-         L'AUTOCLAVE
L'autoclave est constitué d'un récipient cylindrique en acier inoxydable muni d'un couvercle.
L'étanchéité est assurée par un joint en caoutchouc et le couvercle est fermé par un système d'écrous. Ce couvercle comprend un robinet d'évacuation de la vapeur qui permet de purger l'intérieur de l'autoclave. Il comprend aussi un manomètre qui va permettre de mesurer la pression intérieure de l'autoclave. Enfin, il comprend une soupape de sécurité qui permet d'éviter les surpressions dans l'autoclave.
Les objets à stériliser sont placés dans un panier perforé au-dessus d'une petite quantité d'eau. La température et la pression augmentent parallèlement et on va maintenir le tout à 135°C pendant 18 minutes.
On va pouvoir stériliser des médicaments (injectables, collyres), des objets de pansement (compresses) et des instruments chirurgicaux à usage unique.
 
-         LES STERILISATEURS A VAPEUR SOUS PRESSION CONTINUE
La stérilisation à la vapeur sous pression continue est utilisée pour les produits préparés en très grande quantité comme les flacons pour perfusion.
Exemple des flacons pour perfusion :
Les flacons rentrent dans le stérilisateur au fur et à mesure de leur remplissage, ils se chauffent progressivement et passent pendant 18 minutes dans la chambre à 135°C puis ils ressortent pour un refroidissement en colonne d'eau froide.
 
7.4.2.PAR IRRADIATIONS
 
Il existe 2 types de rayonnements : les rayonnements β et γ d'un côté et les rayons X de l'autre.
Les rayonnements sont utilisés pour le matériel chirurgical à usage unique et pour les articles de pansement et de suture.
Ces objets doivent être dans des conditionnements étanches pour conserver la stérilité jusqu'à la date de péremption.
 
7.4.3.PAR LES ANTISEPTIQUES GAZEUX
 
La stérilisation se fait par les gaz alkilants : le formaldéhyde et l'oxyde d'éthylène.
Leur utilisation est contraignante le premier étant très irritant et le second étant inflammable, explosif et responsable de toxicité neurologique et hématologique. Ils sont réservés à la stérilisation de matériels et d'enceintes.
Ils doivent être utilisés dans des conditions particulières de concentration en gaz, de température, de degré d'humidité et de durée d'exposition du gaz et tout ceci permet une bonne pénétration du gaz au niveau des produits à stériliser.
 
7.4.4.PAR FILTRATION
 
Elle s'applique à tous les fluides et particulièrement des solutions qui ne supportent pas la chaleur.
On va utiliser des filtres en ester de cellulose dont les pores ont un diamètre inférieur à 0,22µm. les filtres doivent être stérilisés au préalable ainsi que le conditionnement. La filtration doit se faire de manière aseptique (salle blanche).
 
7.5.DESINFECTION DE L'AIR ET DES SURFACES
 
7.5.1.LES RAYONS U.V.
 
Il s'agit d'une stérilisation superficielle car ce sont des rayons peu pénétrants.
Ils sont employés pour stériliser l'air dans les enceintes stériles.
Ils sont un risque potentiel pour le personnel puisqu'ils sont un facteur cancérigène.
 
7.5.2.LA FILTRATION DE L'AIR : LES SALLES BLANCHES
 
Ces salles blanches sont des lieus exempts de toute contamination à l'intérieur desquels on va réaliser des manipulations aseptiques (bloc opératoire).
On utilise une filtration stérilisante de l'air : l'air est filtré en continu et il va être pulsé en flux laminaires (= de façon uniforme de long de lignes parallèles sans tourbillons).
 
7.6.CONTROLES
 
Ils sont faits quelque soit la procédé de stérilisation employé. On va effectuer des contrôles physiques, chimiques et bactériologiques pour s'assurer que la stérilisation est totale.
7.6.1.LES INDICATEURS DE PASSAGE
 
C'est un contrôle immédiat.
Il s'agit d'encres réactives qui changent de couleur pendant la stérilisation
 
7.6.2.LES INDICATEURS BIOLOGIQUES
 
Ce n'est pas un contrôle immédiat.
On inocule des bactéries dans un incubateur et après le cycle de stérilisation on voit si elles sont détruites ou si elles repoussent.
 
7.6.3.LES INDICATEURS PHYSIQUE
 
C'est un contrôle immédiat.
Dans le cas de l'autoclave, on enregistre la température, la pression et la durée du cycle.
 
7.7.EN CONCLUSION
 
La stérilité est éphémère et doit être protégée par des conditionnements adaptés. Cependant, malgré la protection, elle reste limitée dans le temps.
Il faut donc toujours respecter les dates de péremption des produits stérilisés.
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