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Formulaire de consentement général (modèle)
Le formulaire de consentement ci-dessous est fourni à titre d’exemple uniquement et devra être adapté afin de bien refléter le projet proposé.
Ce formulaire de consentement est à utiliser dans le cadre d’études qui ne sont pas des essais cliniques.
Il cadre avec les grands principes énoncés entre autres dans les documents suivants :

  • L’Énoncé de politiques des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, 2e édition (2010);

  • La Déclaration universelle sur la bioéthique et les Droits de l’homme (UNESCO, 2005);

  • La Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (Association Médicale mondiale, Octobre 2008).


Veuillez omettre les sections en italique dans la version définitive et veuillez inclure que les informations applicables à votre protocole de recherche.
Voici quelques consignes à suivre :

  • Vérifiez que le niveau de langue est approprié : le niveau 8e année est recommandé.

  • Vulgarisez tout terme scientifique.

  • Évitez les abréviations, acronymes, etc.

  • Soyez constant dans l’utilisation des termes

  • Ajoutez en bas de page « consentement – version no x datée du --/--/---- ».

  • Numérotez les pages 1/N, 2/N, 3/N … N/N.

  • Ajoutez le logo de l’Hôpital Montfort et celui des organismes impliqués dans la recherche, le cas échéant.

  • Corrigez toute erreur de frappe, de grammaire et de syntaxe

  • Vérifiez avec vigilance la concordance entre les versions française et anglaise du document afin qu’elles correspondent exactement en contenu, style et intention.


*Note : le singulier ainsi que le genre masculin ont été utilisés dans ce gabarit afin d’alléger le texte.


Veuillez commencer le document avec les renseignements suivants :
1. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX

Titre du projet : écrivez le titre formel du projet.
Nom du chercheur principal (et du superviseur, s’il y a lieu) : indiquez son (ses) affiliation(s) (Département, Faculté, Institut) et ses coordonnées (numéros de téléphone et adresses courriel professionnels et non personnels).
Noms et coordonnées des co-chercheurs : indiquez leur(s) affiliation(s) (Département, Faculté, Institut) et leurs coordonnées (numéros de téléphone et adresses courriel professionnels). Le cas échéant, indiquez le nom du chercheur affilié à l’Hôpital Montfort.
Contact en cas d’urgence : si nécessaire, identifiez le nom et les coordonnées de la personne à appeler en cas d’urgence.
Source de financement : Précisez le nom de l’organisme qui finance ou commandite la recherche. S’il n’y en a pas, veuillez le préciser.
Conflits d’intérêts : Indiquez s’il y a ou non conflits d’intérêts apparents ou possibles et dévoiler toute possibilité liée à la commercialisation des résultats le cas échéant. S’il n’y en a pas, veuillez le préciser.
2. INTRODUCTION

Pour que le participant se sente libre, en toute connaissance de cause, d’accepter ou de refuser de participer au projet de recherche, vous pouvez introduire le document par un paragraphe tel que celui-ci : Avant d’accepter de participer à ce projet de recherche, veuillez prendre le temps de lire et de comprendre les renseignements qui suivent. Ce document vous explique le but de ce projet de recherche, ses procédures, avantages, risques et inconvénients. Nous vous invitons à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à la personne qui vous présente ce document.
3. INVITATION À PARTICIPER

Je suis invité (e) à participer à la recherche nommée ci-dessus qui est menée par (nom du chercheur et son affiliation) ou menée par (nom de l’étudiant) de (nom du Département, Faculté, Institut), sous la supervision de (nom du professeur) de (nom du Département, Faculté, Institut).
Rappeler la nature volontaire de la participation : Je suis libre de participer ou non à cette étude. Ma décision de participer ou de me retirer de l’étude n’affectera en rien la qualité des services qui me sont offerts actuellement ou me seront offerts à l’avenir.
4. BUT DE L’ÉTUDE

Le but de l’étude est de (précisez pourquoi la recherche est réalisée en expliquant ses objectifs.).
5. CRITÈRES D’INCLUSION ET D’EXCLUSION

Préciser quels sont les critères d’inclusion et d’exclusion pour prendre part à cette étude.
6. PARTICIPATION

Ma participation consistera essentiellement à (exemple : à participer à des séances, nombre de séances et la longueur de chaque séance/intervention) pendant lesquelles (description des tâches qui devront être exécutées par les participants). (Les séances) sont prévues pour (lieu, date et heure de chaque séance). On me demandera également de (exemples : compléter des questionnaires, participer à des entrevues ou à des réunions de groupe, etc.; veuillez préciser la durée de chaque tâche). Au besoin, lorsque la participation nécessite plusieurs étapes, présentez les différentes activités sous forme de tableau récapitulatif, de schéma ou d’illustration.
Alternatives à la participation : Le cas échéant, précisez de quelles options dispose le participant s’il refuse de faire partie de votre projet ou s’il décide de se retirer en cours d’étude.
7. BIENFAITS

Ma participation à cette recherche aura pour effet de (expliquez la nature des bienfaits pour) :

  • le participant (s'il n'y a aucun avantage direct pour le participant, ce dernier doit en être informé);

  • autrui; et

  • l’avancement du savoir.


8. RISQUES

Je comprends que puisque ma participation à cette recherche (exemple : implique que je donne de l’information personnelle), il est possible qu’elle crée (description des risques possibles d’inconfort émotionnel, psychologique, physique, social, économique ou autre).

Si applicable, indiquez les mesures de soutien que vous proposerez au participant pour atténuer les risques possibles.
Lorsque l’étude ne comporte apparemment aucun risque, vous le mentionnez simplement comme suit : Il n'y a aucun risque connu lié à la participation à cette recherche.

9. CONSERVATION DES DONNÉES

Les données recueillies (veuillez mentionner les données recueillies, soit celles sur papier et celles sur support électronique; exemples : bandes magnétiques, questionnaires, transcriptions sur des disques compacts, notes, etc.) seront conservées de façon sécuritaire (décrivez comment et où les données seront gardées, qui y aura accès et combien de temps elles seront conservées. NB : s’il y a transfert ou partage de données entre plusieurs sites préciser les modalités de conservation des données pour chacun des sites).
10. CONFIDENTIALITÉ ET ANONYMAT

J’ai l’assurance du chercheur que l’information que je partagerai avec elle (lui) restera strictement confidentielle sauf en cas d’obligation légale. Je m’attends à ce que le contenu ne soit utilisé que pour (précisez dans quel but les données recueillies seront utilisées) et selon le respect de la confidentialité (expliquez comment la confidentialité sera protégée). Il se peut néanmoins que les dossiers de recherche et les dossiers médicaux qui m’identifient soient inspectés en présence du chercheur ou par l’un des représentants de l’organisme qui commandite ou finance la recherche (indiquer le nom de l’organisme, ICRS, autre), par Santé Canada, la U.S. Food and Drug Administration (si pertinent) et le Comité d’éthique de la recherche aux fins de contrôle de la recherche. Ceci étant, j’ai reçu l’assurance qu’aucun dossier m’identifiant, par exemple avec mon nom et mes initiales, ne sera autorisé à sortir du bureau du chercheur. (Si la confidentialité ne peut être protégée en raison d’une obligation légale, veuillez le mentionner expressément et en donner la raison).
L’anonymat est garanti de la façon suivante (description de la façon dont vous assurerez l’anonymat des participants. Si l’anonymat ne peut être garanti, veuillez expliquer pourquoi et relater les risques que cela entraînera pour le participant, etc.). Veuillez expliquer si l’identité du participant sera dévoilée dans des publications.
Dans le cas des groupes de discussion (focus group), les chercheurs sont tenus d'expliquer les limites à la confidentialité qui peuvent s'appliquer à cette situation : 1) les chercheurs sont en mesure de promettre la confidentialité de l'information, mais 2) ne peuvent s'engager au nom des autres participants.
11. PARTICIPATION VOLONTAIRE

Ma participation à la recherche est volontaire. Je suis libre de me retirer en tout temps ou de refuser de répondre à certaines questions, sans subir de conséquences négatives (préciser s’il peut y avoir la perception d’influence indue, par exemple dans le cas où le chercheur est en position d’autorité envers le participant). Si je choisis de me retirer de l’étude, les données recueillies jusqu’à ce moment seront (veuillez préciser ce qui arrivera avec les données recueillies jusqu’au moment du retrait du participant).
Mentionner que le participant (ou le représentant légalement acceptable du participant) sera informé en temps opportun si de nouveaux renseignements sont susceptibles d'affecter la volonté du participant à poursuivre sa participation à l'étude.
12. REMBOURSEMENT/INDEMNISATION 

Mentionner s’il y a indemnisation : soit un remboursement des frais de stationnement, des billets d’autobus, une somme d’argent en dédommagement du temps accordé à la recherche et perdu pour les activités habituelles du participant, un cadeau d’usage [préciser ce qui sera offert], un coupon, etc.
Si aucune indemnisation n’est offerte, inscrire : Je ne recevrai aucune indemnisation pour participer à la recherche.
13. COMMUNICATION DES RÉSULTATS

Préciser également de quelle manière les participants se verront communiquer les résultats de la recherche (publications, autres).


14. RESPONSABILITÉ CIVILE

Veuillez informer le participant de son droit au recours judiciaire en utilisant une phrase comme suit : En acceptant de participer à cette étude, je ne suis privé d’aucun droit au recours judiciaire. Si je devais subir un préjudice en lien avec ma participation, je conserverais tous mes recours légaux à l’encontre des différents partenaires de la recherche.
15. CONSENTEMENT

Acceptation : Je, (nom du participant), accepte de participer à cette recherche menée par (nom du chercheur) ou menée par (nom de l’étudiant) sous la supervision de (nom du professeur). Pour tout renseignement additionnel concernant cette étude, je peux communiquer avec le chercheur ou son superviseur.
Pour tout renseignement sur les aspects éthiques de cette recherche, je peux m’adresser au Comité d’éthique de la recherche de l’Hôpital Montfort, 745-A chemin Montréal, à Ottawa, Ontario par téléphone 613-746-4621, poste 2221 ou par courriel à ethique@montfort.on.ca.
Il y a deux copies du formulaire de consentement, dont une copie que je peux garder.

Signature du participant : (Signature) Date : (Date)
Signature du chercheur : (Signature) Date : (Date)
Dans le cas où le participant ne peut pas lire le formulaire de consentement (non-voyant, etc.) ou qu’il n’est pas apte à consentir (enfant, troubles cognitifs, etc.), il est nécessaire d’ajouter un espace pour la signature d’un témoin ou d’un tiers autorisé. N.B. Ne pas inclure cette section si ceci ne s’applique pas à votre projet. Si nécessaire, vous référer l’EPTC 2 pour plus de détails au Chapitre 3, le processus de consentement (p. 29-48).


Version du 23 juillet 2014

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