THÈse pour le diplôme d’État








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UNIVERSITÉ PARIS DIDEROT - PARIS 7

FACULTÉ DE MÉDECINE




Année 2016 __________

THÈSE

POUR LE DIPLÔME D’ÉTAT

DE

DOCTEUR EN MÉDECINE




PAR

BENZIMRA Michaël né à Colombes le 23 mars 1987


Présentée et soutenue publiquement le : 10 mai 2016

VECU DES PATIENTS EN FIBRILLATION AURICULAIRE SOUS ANTICOAGULANTS ORAUX :
deuxième partie des données recueillies en 2015


Président de thèse : Professeur AUBIN AUGER Isabelle

Directeur de thèse : Professeur MAHE Isabelle

DES de médecine générale


REMERCIEMENTS

A Madame le Professeur Isabelle AUBIN-AUGER,

Je vous remercie de me faire l’honneur de présider cette thèse et je tiens à vous témoigner ma réelle affection et fierté de vous avoir comme tutrice pour la fin de mes études.
A Madame le Professeur Isabelle MAHE,

Je vous remercie d’avoir accepté la direction de cette thèse.

Je vous remercie aussi par ailleurs, de vos précieux conseils ainsi que de votre enseignement source de motivation et de réflexion personnelle lors de tous nos entretiens depuis mon premier stage d’internat.

Veuillez trouver dans cette thèse l’expression de ma profonde reconnaissance.
A Monsieur le Professeur Jean-Pierre AUBERT,

Je vous remercie pour l’honneur que vous m’avez fait de consentir à me confier ce noble projet il y a un an.

A présent achevé, je suis fier de vous savoir membre du jury de cette thèse.
A Monsieur le Docteur Thierry MAZARS,

Je te remercie d’avoir accepté de faire partie du jury de ma thèse.

Je tiens également à t’exprimer toute ma gratitude pour ta pédagogie ta confiance et ta gentillesse.

Je garderai de notre aventure professionnelle d’impérissables souvenirs.
A Béatrix BONNAMOUR

Je te remercie de m’avoir proposé de mener ce projet ensemble.

Je tiens à t’exprimer ma réelle affection et ma fierté pour ce travail de thèse.
A Monsieur le Docteur Raymond WAKIM,

Je te remercie pour la bienveillance que tu as eue à mon égard

A tous les patients qui ont répondu aux questionnaires

A toutes les personnes qui ont contribué à la réalisation de ce travail, en particulier au Dr Laurent SITRUK, aux infirmières et amies Anne et Laila, au groupe REMES

Je remercie l’équipe médicale et paramédicale du service d’Accueil des Urgences de Louis Mourier et du service de médecine vasculaire du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
A mon père,

Pour ton amour et soutien infaillible, moteurs de tout mon travail
A mes frères Charley, Raphael et Nicolas,

Pour votre présence et compréhension qui m’ont été essentielles
A mon grand père Georges,

Pour ta grande sagesse

A l’ensemble de ma famille,
A mes fidèles amis, Ruben et Manu,

Pour votre amitié à tout épreuve
A Julia,

Pour tout ce que tu m’as apporté et de m’avoir toujours poussé à donner le meilleur de moi-même
A mon amie et co-interne Pauline,

Qui a égayé mon internat

Je dédie cette thèse à ma mère, partie trop tôt,

Pour ta douceur, ta sensibilité, ton courage, avec tout mon amour

Les maux du corps sont les mots de l’âme,

ainsi on ne doit pas chercher à guérir le corps sans chercher à guérir l’âme.
Platon




TABLE DES MATIERES

VECU DES PATIENTS EN FIBRILLATION AURICULAIRE

SOUS ANTICOAGULANTS ORAUX p.8


  1. Introduction p.8

  2. Matériel et méthode p.9

  3. Résultats p.13

  4. Discussion p.22

  5. Conclusion p.30

  6. Schéma de synthèse p.31

  7. Bibliographie p.32



RESULTATS DU VECU DES PATIENTS EN 2013-2014

VERSUS 2015 p.37
I. Répartition du recueil des données entre

Béatrix BONNAMOUR et Michaël BENZIMRA p.37
II. Résultats p.38

1. Caractéristiques des populations p.38

2. Motifs des switches p.39

3. Etude de la qualité de vie p.40

4. Etude de la satisfaction du traitement anticoagulant p.42

5. Etude de l’observance thérapeutique p.43

III. Conclusion p.44
ANNEXES p.45


  • ANNEXE 1 : Questionnaire EQ5D-VAS p.45

  • ANNEXE 2 : Questionnaire PACT Q2 p.46

  • ANNEXE 3 : Questionnaire MMAS 8 p.52

  • ANNEXE 4 : Résultats du groupe S-AVK p.53


PERMIS D’IMPRIMER p.55
RESUME p.5

LISTE DES ABREVIATIONS

AAP : Antiagrégant plaquettaire

AMM : Autorisation de mise sur le marché

AOD : Anticoagulant oral direct

AVC : Accident vasculaire cérébral

AVK : Antivitamine K

CAC : Clinique d’anticoagulant

EHPAD : Etablissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes

EQ5D3L : Euroquol 5 Dimensions 3 Levels

ES : Embolie systémique

FA : Fibrillation auriculaire

FANV : Fibrillation auriculaire non valvulaire

FEVG : Fraction d’éjection ventriculaire gauche

HTA : Hypertension artérielle

IC : Intervalle de confiance

INR : International normalized ratio

MMAS 8 : Morisky Medication Adherence Scale 8

MTEV : Maladie thromboembolique veineuse

NACO : Nouvel anticoagulant oral

PACT Q : Perception of AntiCoagulant Treatment Questionnaire

TTR : Time in therapeutic range

TVP : Thrombose veineuse profonde

VAS : Visual Analogue Scale

TRADUCTION ANGLAIS  FRANCAIS

Vitamin K Antagonist : VKA  AVK (Patient sous antivitamine K)
Direct Oral Anticoagulant : DOAC  AOD (Patient sous anticoagulant oral direct)
S-Direct Oral Anticoagulant : S-DOAC  S-AOD (Patient Switché AVK vers AOD)
N-Direct Oral Anticoagulant : N-DOAC  N-AOD (Patient Nouvellement sous AOD)
Mobility  Mobilité
Self care  Soins autonomes
Usual activities  Activités habituelles
Pain/Discomfort  Douleur/Malaise
Anxiety/Depression  Anxiété/Dépression
Visual Analogue Scale  Echelle Visuelle Analogique
Satisfaction score  Score de satisfaction du traitement
Convenience score  Score de commodité du traitement
High adherence  Observance élevée
Medium adherence  Observance moyenne
Low adherence  Observance faible

VECU DES PATIENTS EN FIBRILLATION AURICULAIRE

SOUS ANTICOAGULANTS ORAUX



  1. Introduction


En France, la prévalence de la fibrillation auriculaire (FA), trouble du rythme cardiaque le plus fréquent, est estimée entre 600 000 et 1 million de personnes, dont 2/3 ont plus de 75 ans (1). La FA est un facteur de risque embolique indépendant, multipliant à lui seul par cinq le risque d’accident embolique (accident vasculaire cérébral (AVC) ou embolies systémiques (ES)) (2). Les AVC chez les patients en FA sont plus souvent récidivants, invalidants (3) et mortels (4) que chez les patients sans FA.
Les antivitamines K (AVK) étaient jusqu’à récemment le seul traitement anticoagulant de référence pour prévenir le risque thrombo-embolique chez les patients en FA (5). Les difficultés d’emploi de ces molécules (fenêtre thérapeutique étroite, nécessité de surveillance biologique, nombreuses interactions médicamenteuses et alimentaires) ont amené à développer de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ou anticoagulants oraux directs (AOD) dans le but d’améliorer le vécu des patients. Ils sont potentiellement moins contraignants pour le malade et le médecin, du fait de l’absence de surveillance biologique régulière, d’interactions alimentaires et médicamenteuses limitées et d’une posologie fixe. Dans des essais de phase III, les AOD ont montré leur non-infériorité par rapport aux AVK dans la prévention des AVC et ES dans la FA non valvulaire (FANV) en terme d’efficacité et tolérance (6)(7)(8)(9).
Seules quelques études ont comparé la qualité de vie sous AOD versus AVK chez des patients issus d’essais cliniques (10)(11). Or, le suivi de la FA est ambulatoire (12) et aucune étude, à notre connaissance, n’a évalué le vécu des patients sous anticoagulants pour une FA « en vie réelle ». L’objectif de notre étude a été d’évaluer le vécu sous anticoagulants oraux pour une FANV « en vie réelle », chez des patients sous AVK ou AOD, à l’aide de trois paramètres complémentaires : qualité de vie, satisfaction du traitement anticoagulant et observance thérapeutique. Ils ont été mesurés respectivement à l’aide de trois questionnaires validés en langue française : EQ5D-VAS (13), PACT Q2 (14) et MMAS-8 (15).

  1. Matériel et méthode


Type d’étude
Etude « en vie réelle » épidémiologique, observationnelle, descriptive et transversale.

Population étudiée
De juin 2013 à novembre 2015, les coordonnées téléphoniques de 273 patients en FANV, prises consécutivement, ont été obtenues à partir de différents lieux de recrutement en Ile-de-France. L’objectif a été d’obtenir un échantillon représentatif de patients anticoagulés pour une FA en ambulatoire. Les lieux de recrutements ont été les suivants : consultations de cinq médecins généralistes et quatre cardiologues de ville, consultations hospitalières de cinq services de cardiologie, une pharmacie et un service d’accueil des urgences. Aux urgences, le motif de consultation n’était pas lié à la FA.
Ont été sélectionnés les patients en FANV, âgés de 18 ans ou plus, sous traitement anticoagulant oral par AVK ou AOD (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) depuis au moins trois mois, parlant et comprenant la langue française et suivis en ambulatoire. Les patients ont été inclus dès lors qu’ils donnaient leur accord oral pour participer à l’étude.
N’ont pas été inclus les patients ne parlant pas français, présentant des troubles cognitifs ou neuro-psychiatriques, ou refusant de participer à l’étude.

Groupes de patients
Le traitement anticoagulant a été laissé au libre choix du médecin en charge du patient et n’a pas été influencé par l’étude. Les patients inclus ont été a priori divisés en quatre groupes selon leur traitement anticoagulant oral, comme suit :


  • Le groupe AVK désignait les patients sous AVK depuis au moins trois mois et naïfs d’AOD.

  • Le groupe S-AOD désignait les patients ayant été switchés AVK pour AOD depuis au moins trois mois.

  • Le groupe N-AOD désignait les patients nouvellement sous AOD depuis au moins trois mois. Ces patients étaient naïfs d’AVK.

  • Le groupe S-AVK désignait les patients ayant été switchés AOD pour AVK depuis au moins trois mois.


Questionnaires

Afin d’évaluer le vécu des patients sous anticoagulants oraux pour une FA, nous avons utilisé trois paramètres mesurant des critères d’évaluation rapportées par le patient (Patient Reported Outcomes). Ces paramètres complémentaires étaient qualité de vie, satisfaction du traitement anticoagulant et observance thérapeutique. Ces mesures ont été obtenues à partir des réponses des participants aux trois questionnaires détaillés ci-dessous :



  • Questionnaire EQ5D3L-VAS : mesure de la qualité de vie (cf. ANNEXE 1)

Le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D3L) est un questionnaire de qualité de vie générique, non spécifique d’une pathologie donnée, mesurant la qualité de vie liée à la santé. Il est simple et rapide d’utilisation. Il comprend cinq dimensions : la mobilité, la capacité à se laver et s’habiller seul, les activités quotidiennes, les malaises et douleurs, le sentiment d’inquiétude et de dépression. Chaque dimension comprend trois niveaux de réponse (aucun problème, problème modéré, problème extrême).

Il est complété par un score de perception de la qualité de vie (score entre 0 et 100 arrondi à l’unité) nommé échelle visuelle analogique, Visual Analogue Scale (VAS). Cette échelle visuelle ne pouvant être soumise par téléphone, a été modélisée par la question suivante : « A combien, entre 0 et 100, situeriez-vous votre état de santé aujourd’hui, si 0 est le pire état de santé imaginable, et 100 le meilleur état de santé imaginable ? ».

  • Questionnaire PACT Q : mesure de la satisfaction du traitement anticoagulant

(cf. ANNEXE 2)

Le Perception of AntiCoagulant Treatment Questionnaire (PACT Q) évalue la satisfaction d’un patient vis-à-vis de son traitement anticoagulant. Il se compose de deux parties : PACT Q1 et PACT Q2. Le PACT Q1 correspond aux attentes des patients vis-à-vis de leur traitement anticoagulant, avant initiation de celui-ci. Le PACT Q2 mesure la commodité, le fardeau du traitement et la satisfaction lorsque le traitement est en cours. Nos patients étant inclus après trois mois de traitement anticoagulant oral, nous avons utilisé uniquement le PACT Q2. Le PACT Q2 comprend trois domaines regroupant vingt items : aspects pratiques (11 items « B »), gêne liée à la maladie et au traitement (2 items « C »), satisfaction par rapport au traitement anticoagulant (7 items « D »). Chaque domaine comprend cinq niveaux de réponses (pas du tout, un peu, moyennement, très, extrêmement). A partir des réponses à ce questionnaire, deux scores sont obtenus : le convenience dimension score (score de commodité du traitement), et le satisfaction dimension score (score de satisfaction du traitement anticoagulant). Le convenience dimension score regroupe les items « B » et « C » du questionnaire, et le satisfaction dimension score les items « D » (voire en ANNEXE 2 le détail des calculs des scores).

Les AOD n’ayant a priori pas d’interactions alimentaires, la question B5 du questionnaire n’était pas adaptée aux groupes N-AOD et S-AOD. Nous avons modifié la question comme suit pour ces deux groupes : « Est-ce difficile pour vous de prendre votre comprimé au cours du repas, comme recommandé ? ».

Ce questionnaire a été validé dans la FA (16).

  • Questionnaire MMAS-8 : mesure de l’observance au traitement (cf. ANNEXE 3)

Le questionnaire Morisky Medication Adherence Scale en huit items MMAS-8 vise à mesurer l’observance au traitement anticoagulant. Il s’agit d’une version récente du sondage de Morisky en quatre items, développé à l’origine pour évaluer l’observance au traitement antihypertenseur (17). Il comprend huit items dont sept items avec une réponse par oui ou par non et un item avec une réponse graduée en cinq catégories. Le calcul du score total permet de classer la population en trois groupes : faiblement adhérents (score obtenu < 6/8), moyennement adhérents (score obtenu 6 ou 7/8), fortement adhérents (score obtenu 8/8).

Modalités de recueil des données 

Les patients ont tous été contactés directement par téléphone. Le consentement oral des patients a été systématiquement obtenu pour participer à l’étude. Les questionnaires ont été soumis aux patients toujours dans le même ordre et de la même façon. Deux opérateurs différents se sont chargés d’interroger les patients par téléphone.

Le temps de réponse aux questionnaires a été chronométré, sans que le patient en soit informé. Lors du contact téléphonique avec les patients ont été recueillies les données démographiques suivantes : âge, sexe, date d’introduction d’un anticoagulant pour une FA, date d’introduction de l’anticoagulant actuel, motif(s) et date du (ou des) switche(s) si le patient avait reçu au moins 2 classes d’anticoagulants différents, spécialité du médecin prescripteur, spécialité du médecin référent pour le suivi, traitement antiagrégant plaquettaire associé, antécédents médicaux pour le calcul des scores de risque thrombo-embolique (CHADS2 et CHA2DS2vasc) et de risque hémorragique (HASBLED).
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