Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination








télécharger 232.97 Kb.
titreAttention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination
page9/9
date de publication17.11.2016
taille232.97 Kb.
typeNote
p.21-bal.com > documents > Note
1   2   3   4   5   6   7   8   9

8.4.Gestion des événements indésirables

8.4.1.Notification des EIG


Tout EIG (sauf exception spécifiée dans le paragraphe précédent) nécessite le remplissage d’un rapport de survenue d’EIG, qu’il soit attendu ou non attendu. L’investigateur doit vérifier que les informations renseignées sur ce feuillet sont précises et claires (ne pas mettre d’abréviation…).

L’EIG doit être rapporté immédiatement (dans les 24 heures qui suivent sa mise en évidence par l’investigateur) au promoteur par fax (CHU de Nantes, Direction de la recherche, Département promotion, Fax 02 53 48 28 36).

Après réception de la notification d’un EIGI, le promoteur le déclare aux autorités de tutelle. Une fois par an, il établit un rapport annuel de sécurité.

8.4.2.Comité de surveillance indépendant


Indiquer les motifs justifiant ou non la constitution d’un comité de surveillance indépendant.

Si applicable, décrire la constitution, les modalités de fonctionnement et les paramètres évalués par le comité de surveillance indépendant.

Le CIS est un comité consultatif chargé de donner un avis au promoteur et au coordonnateur/ investigateur principal de l’étude sur la sécurité d’un essai clinique. Ses membres compétents dans le domaine des essais cliniques(pathologie et méthodologie) ne sont pas impliqués dans l’étude. Ils sont nommés pour la durée de l’étude et s’engagent sur leur participation comme sur le respect de la confidentialité des données. Le choix des membres du CIS est fait de façon collégiale par le coordonnateur /investigateur principal et le promoteur. Le CIS est destinataire des RAS et peut être sollicité par le vigilant si un SUSAR ou un EIG présente une difficulté particulière d’analyse ou si un doute sur le bénéfice risque apparaît en cours d’étude.

La liste des membres du CIS est jointe en annexe XX.

8.5. Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d'événements indésirables


Il est nécessaire de définir la période de suivi des patients en cas d’EIG (même si l’étude est terminée). Un EIG peut survenir après l’arrêt d’un traitement. Il est nécessaire de préciser la durée de la surveillance, en tenant compte des paramètres pharmacocinétiques et d’exposition. Le délai de recueil des EI doit donc être prévu y compris après sortie d’étude.

9.Aspects administratifs et réglementaires

9.1.Droit d'accès aux données et documents source


Les données médicales de chaque patient ne seront transmises qu’au promoteur ou toute personne dûment habilitée par celui-ci, et, le cas échéant aux autorités sanitaires habilitées, dans les conditions garantissant leur confidentialité.

Le promoteur et les autorités de tutelle pourront demander un accès direct au dossier médical pour vérification des procédures et/ou des données de l'essai clinique, sans violer la confidentialité et dans les limites autorisées par les lois et réglementations.

Les données recueillies lors de l’essai pourront faire l’objet d’un traitement informatique, en conformité avec les exigences de la CNIL (conformité à la méthodologie de référence MR001).

9.2.Monitoring de l’essai


Le monitoring sera assuré par le Département promotion de la Direction de la recherche. Un Attaché de Recherche Clinique (ARC) se rendra régulièrement sur chaque site afin de procéder au contrôle qualité des données rapportées dans les cahiers d’observations.
Le protocole a été classé selon le niveau risque estimé pour le patient se prêtant à la recherche. Il sera suivi de la manière suivante : (choisir une des classes)

Risque A : risque prévisible faible ou négligeable

Risque B : risque prévisible proche de celui des soins usuels

Risque C : risque prévisible élevé

Risque D : risque prévisible très élevé
La fréquence et l’intensité du monitoring dépend du risque de l’étude. Le niveau de risque doit être déterminé en concertation avec l’ARC chef de projet, avant le début de l’étude.

Les visites de monitoring sur site seront organisées après rendez-vous avec l’investigateur. Les ARC devront pouvoir consulter :

- les cahiers de recueil de données des patients inclus,

- les dossiers médicaux et infirmiers des patients,

- le classeur investigateur.

9.3.Inspection / Audit


Dans le cadre de la présente étude, une inspection ou un audit pourra avoir lieu.
Note : Une inspection est un contrôle officiel assuré par les autorités de Tutelles dans le but d’évaluer la recevabilité des données cliniques, de vérifier le respect de la législation et l’absence de fraude.

Les inspecteurs vérifient les documents, les moyens logistiques, les enregistrements et toute autre ressource que les autorités considèrent comme associés à l’essai clinique et qui peuvent se trouver sur les lieux même de l’essai, chez le promoteur et/ou dans les locaux de l’organisme prestataire de service (CRO) ou dans d’autres établissements jugés pertinents.

9.4.Considérations éthiques

9.4.1.Consentement éclairé écrit


L’investigateur s’engage à informer le patient de façon claire et juste du protocole et à lui demander un consentement éclairé et écrit (note d’information et formulaire de recueil de consentement en annexe ). Il remettra au patient un exemplaire de la note d’information et un formulaire de recueil de consentement. Le patient ne pourra être inclus dans l’étude qu’après avoir pris connaissance de la note d’information et avoir signé et daté le formulaire de recueil de consentement. L’investigateur doit également signer et dater le formulaire de recueil de consentement. Ces deux documents seront délivrés sur papier en 2 exemplaires minimum afin que le patient et l’investigateur puissent chacun en garder un exemplaire. L’original de l’investigateur sera classé dans le classeur investigateur.
Décrire en détail les modalités de recueil de consentement pour les personnes protégées ou en situation d’urgence, et pour les mineurs (pour ces derniers le consentement des 2 parents est requis sauf cas particuliers décrits dans les textes de loi).
A titre exceptionnel lorsque dans l’intérêt d’une personne malade le diagnostic de sa maladie n’a pu lui être révélé, indiquer la possibilité pour l’investigateur, dans le respect de la confiance du patient, de réserver certaines informations liées à ce diagnostic, conformément à l’article L 1122-1 du CSP.

9.4.2.Comité de Protection des Personnes


Le promoteur s’engage à soumettre le projet d’étude à l’autorisation préalable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). Les informations communiquées portent d’une part sur les modalités et la nature de la recherche et d’autre part, sur les garanties prévues pour les patients participant à cet essai.

9.5.Amendements au protocole


Les demandes de modifications substantielles seront adressées par le promoteur pour autorisation ou information auprès de l’ANSM et /ou au comité de protection des personnes concerné conformément à la loi 2004-806 du 9 août 2004 et ses arrêtés d'application.
Le protocole modifié devra faire l’objet d’une version actualisée datée.

Les formulaires d’information et de recueil consentement du patient devront faire l’objet de modification si nécessaire.

9.6.Déclaration aux autorités compétentes


Le présent protocole fera l’objet d’une demande d’autorisation auprès de l’ANSM.

9.7.Fichier des personnes se prêtant aux recherches biomédicales (Si applicable)


Les personnes participant à cette étude seront inscrits dans le fichier national des personnes se prêtant aux recherches biomédicales par les investigateurs.
Les personnes de cette étude bénéficieront d’une indemnisation à hauteur de ????? €.

9.8.Financement et assurance


Le promoteur assure le financement de l’étude et souscrit une police d’assurance garantissant les conséquences pécuniaires de sa responsabilité civile, conformément à la réglementation.

9.9.Règles relatives à la publication


Préciser les restrictions éventuelles pour la mise à disposition du public des résultats (base ANSM)

Une copie de la publication sera remise au CHU de Nantes, promoteur de l’étude qui sera nécessairement cité. Les auteurs seront déterminés au prorata du nombre de patients inclus. L’investigateur coordonnateur établit la liste des auteurs.

9.10.Devenir des echantillons biologiques (Si applicable)


A la fin de la recherche, les échantillons biologiques résultant du prélèvement de (préciser) seront détruits, sauf nouvel intérêt scientifique. Dans ce dernier cas, l'accord écrit du patient sera recueilli et les échantillons seront conservés : Selon les cas :

- Dans une des biocollections du CHU de Nantes : biocollection thématique « ??? » placée sous la responsabilité de « ??? ». Cette biocollection et la procédure de recueil du consentement ont été déclarées sous le numéro « ??? » au CPP Ouest « ??? » situé à ???.

- Dans une biocollection sous la responsabilité du CHU de ??? (après accord de cession).

Liste des annexes
! Les annexes doivent être paginées individuellement !


  • Listing investigateurs (identité, fonction, spécialité, lieu d’exercice = établissement & service, n° ADELI des investigateurs, coordonnées complètes)

  • Références bibliographiques

  • Note d’information patient

  • Formulaire de recueil de consentement des patients

  • Composition du Comité Indépendant de Surveillance lorsqu'il est prévu (nom et fonction des membres).

  • Composition du Comité Scientifique

  • Normes de laboratoires + agréments

  • Techniques de laboratoires

  • Liste des intervenants principaux et coordonnées (CRO , laboratoires d’analyse, fournisseurs importants…)

  • Cahier d’observation / bordereau de recueil de données / questionnaires/ rapport d’EIG pré-rempli

  • Procédure de levée d’aveugle si nécessaire (si la toxicité du traitement fait courir un risque au patient)

  • Budget de l’étude détaillé (pour soumission à un appel d ‘offre)



Annexe 1 : Listing des investigateurs
Attention : la liste des investigateurs portée en annexe doit impérativement comporter les coordonnées de l'établissement et du service de rattachement (adresse, téléphone, fax, e-mail), ainsi que le numéro ADELI de chaque investigateur.



NOM ET PRENOM

Spécialité

Fonction

Nom de l’établissement

Nom et adresse du service de rattachement

Téléphone, fax et e-mail

N° ADELI




















































































































































































































Annexe 2 : Références bibliographiques
Indiquer ici toutes les publications auxquelles vous avez fait référence en les numérotant.

Veiller aux références des études antérieures; présenter une bibliographie récente.


Version N° X du « jj/mm/aaaa » Page sur

CONFIDENTIEL

0062-IM-195 – V. 04 du 03/11/2009 – PROM-EVL
1   2   3   4   5   6   7   8   9

similaire:

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconRésumé Face à la mondialisation, les pays sous-développés à l’instar...
«ansej», ce dernier offre beaucoup d’avantages qui permettent aux jeunes âgés de 19 à 40 ans d’investir et de se mettre à l’abri...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconAppel
«rétabli», à leurs propres frais ou avec le soutien de leur famille ou de leur paroisse. C'est ainsi que plus de 50 000missionnaires...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLe formulaire dc2 est un modèle de déclaration qui peut être utilisé...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLe formulaire dc2 est un modèle de déclaration qui peut être utilisé...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconRapport sur l’évaluation de la concurrence sur
«France Télécom fixe librement les tarifs des autres services. Elle les communique pour information aux ministres chargés des télécommunications...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLes données du formulaire ci-dessous doivent être remplies, puis...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLes données du formulaire ci-dessous doivent être remplies, puis...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination icon2) Examinez le paratexte (= tout ce qui est autour du texte)
«le regard de Dieu» : le narrateur a accès aux pensées de chacun des personnages. IL connaît également leur passé, leur avenir, leur...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconRapport de stage
«préparation opérationnelle» des équipes, avec, dans un premier temps la volonté de leur faire découvrir la sophrologie et ses bienfaits,...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconProgramme des Nations Unies pour le développement (pnud)
«Soumission» désigne la réponse du soumissionnaire à l’appel d’offres, y compris le formulaire de soumission, la soumission technique...








Tous droits réservés. Copyright © 2016
contacts
p.21-bal.com