Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination








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8.vigilance et gestion des évènements indésirables

8.1.Définitions

8.1.1.Evénements indésirables


Un évènement indésirable est défini comme toute manifestation nocive chez un patient ou un participant à un essai clinique, et qui n'est pas nécessairement liée à l’essai ou au produit sur lequel porte l’essai.
Tous les événements indésirables rencontrés au cours de l'étude, qui sont constatés par le médecin ou rapportés par le patient, seront consignés dans le cahier d'observation dans la section prévue à cet effet.
L'intensité des événements indésirables sera cotée selon les critères choisis lors de la rédaction du protocole (faire figurer en annexe les critères d’évaluation choisis). Pour tout événement non noté dans la classification choisie, la cotation sera la suivante :
1 = bénin

2 = modéré

3 = sévère

4 = mettant en jeu le pronostic vital

8.1.2.Effets Indésirables


On considère qu’il y a suspicion d’effet indésirable pour tout événement indésirable pour lequel un lien de causalité, quelque soit son importance (douteux, plausible, possible, certain) peut être envisagé avec l’essai.

8.1.3.Evènements ou effets indésirables graves


Un EI est considéré comme un EIG dès lors qu’il:
* entraîne le décès,

* met en jeu le pronostic vital,

* entraîne une incapacité ou une invalidité temporaire ou définitive,

* nécessite ou prolonge une hospitalisation du patient,

* entraîne une anomalie congénitale ou néonatale,

* est médicalement important (ce qui signifie : nécessite une prise en charge pour éviter l’aggravation vers un des stades ci-dessus).


8.1.4.Effets ou évènements indésirables attendus


Un événement indésirable attendu (EI A) est un évènement déjà mentionné dans la version la plus récente des informations relatives aux produits utilisés dans l’essai.
Rappel : Les effets ou évènements indésirables graves attendus feront l’objet d’une déclaration différée par le promoteur auprès des autorités compétentes.

8.1.5.Effets indésirables inattendus


Un effet indésirable inattendu (EI I) est un effet dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l’évolution ne concordent pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de l’essai, telles qu’elles sont définies dans la brochure investigateur, le Résumé des Caractéristiques du Produit, ou la notice d’utilisation.

Rappel : Les effets indésirables graves inattendus feront l’objet d’une déclaration dans les 7 ou 15 jours suivant leur prise de connaissance par le promoteur auprès des autorités compétentes.

8.2.Paramètres d'évaluation de la sécurité (si applicable)

8.2.1.Critères d’évaluation particuliers liés à la sécurité


Il s’agit ici de paramètres supplémentaires aux paramètres d’évaluation déjà décrits. Ce sont des moyens d’évaluation de la sécurité, autre que le suivi des EI et EIG. Par exemple, un dispositif de surveillance particulier à un produit ou à une technique.
Décrire plus précisément les paramètres de mesure, les fourchettes de jugement et les méthodes.

8.2.2.Méthodes et calendrier prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d'évaluation de la sécurité


Décrire les méthodes et calendrier retenus pour le recueil et l’analyse des critères d’évaluation de la sécurité décrits dans le paragraphe précédent :

- Déclaration spontanée, monitoring…

- Information recueillie : symptômes dates, évolution, mesures prises

- Examens et bilans biologiques systématiques

8.3.Liste des EI attendus


Dans le cadre du présent protocole, les EI attendus sont :

Concernant le traitement à l’étude / le comparateur :
Concernant le protocole :
Concernant la pathologie :
Le cas échéant, précisez et justifiez brièvement les EIG qui ne seront pas déclarés (consubstantiels au traitement…)
Ces données sont à définir avec le concours d’un médecin expert en pharmacovigilance. Il ne faut pas ici faire de redites avec la partie risque (section 1.2). Penser à indiquer les fréquences connues de ces différents EI (selon la cotation certaine, probable, possible, peu probable, incertain).

Le document servant de référence pour déterminer le caractère attendu doit être identifié et noté en référence (avec date et n° de version).
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