Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination








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7.2.Statistiques


Cette partie est à rédiger en collaboration avec un statisticien.
Rappeler le nb de patients prévus d’une phrase.

Nom et coordonnées du responsable de l’analyse : ??

7.2.1.Description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues


Spécifier et justifier les principes généraux de l’analyse :

- intention de traiter," per protocol"

- analyses intermédiaires, si applicable
Spécifier les méthodes statistiques qui seront utilisées :

- Analyse brute, analyses ajustées.

- Si des analyses intermédiaires sont prévues, spécifier le calendrier et les méthodes utilisées (nombre de patients concernés par chaque analyse et tests statistiques utilisés).

- Analyses en sous-groupes : spécifier les sous-groupes

- Méthodes prévues pour l’analyse des critères de jugement secondaire

7.2.2.Justification statistique du nombre d’inclusions


Il faut justifier le nombre total d’inclusion et le nombre d’inclusion dans chaque lieu de recherche.
En général le nombre de sujets nécessaires est calculé à partir du critère de jugement principal. Ce nombre doit être justifié et tous les éléments permettant sa détermination doivent figurer dans le protocole :

- variabilité du critère de jugement,

- la différence minimale que l’on espère mettre en évidence entre les différents groupes,

- le risque α ou risque de première espèce, généralement fixé à 5 %, qui est le risque de conclure à une différence significative alors qu’en réalité cette différence n’existe pas,

- la puissance 1-β qui correspond à la probabilité de mettre en évidence une différence significative sachant qu’elle est vraie, en général elle est fixé entre 80 et 95 %.
Ce calcul nécessite soit de rechercher les données chiffrées dans la littérature, soit d’estimer ces données par rapport à des données personnelles, soit de les estimer à partir d’une étude pilote.

7.2.3.Degré de signification statistique prévu

7.2.4.Critères statistiques d'arrêt de la recherche


En cas d’analyse intermédiaire, précisez les règles d’arrêt de l’étude.

7.2.5.Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non valides


Des modalités de gestion et de suivi sont à définir pour les cas suivants :, perdus de vue, arrêts prématurés, non respect au protocole, données manquantes.

Procédure pour analyser les observations incomplètes,

Possibilité de les remplacer ou non.
Notamment pour les personnes ayant arrêté prématurément :

- Modalités et durée du suivi

Lorsqu’un patient sera sorti d’étude, les données le concernant ne seront plus recueillies à l’exception des données de sécurité (suivi d’EI ou apparition d’un EI en lien avec le traitement à l’essai, en fonction des données pharmacocinétiques). Il convient de définir, en tenant compte de ce paramètre, les modalités de réalisation des bilans de fin d’étude (notamment la gestion des perdus de vue).

- Modalités de remplacement de ces personnes le cas échéant. Si un remplacement est envisagé, penser à adapter la taille de l’échantillon

7.2.6.Gestion des modifications apportées au plan d'analyse de la stratégie initiale


Définir dans quels cas le plan d’analyse de la stratégie initiale peut être modifié (analyse intermédiaire, tests statistiques, fréquence d’EIG…).

7.2.7.Choix des personnes à inclure dans les analyses


Définir précisément la ou les populations à analyser.

Pour les essais randomisés, l’analyse porte sur la « population en intention de traiter », c’est à dire sur l’ensemble des patients randomisés dans le groupe où ils furent randomisés (quelle que soit leur observance au traitement, le traitement reçu, les déviations aux protocoles…).

L’analyse peut éventuellement être complétée d’une analyse « per-protocol » (analyse uniquement sur les patients qui ont été traités en conformité au protocole) ou d’une analyse en « traitement reçu » ( en fonction de la nature du traitement reçu).
Gestion des perdus de vue.

7.2.8.Randomisation


Si prévu dans l’essai clinique, décrire succinctement les dispositions mises en œuvre en vue du maintien de l’insu :

- La randomisation est centralisée ou non

- Spécifier à quel moment dans la gestion du patient a lieu la randomisation.

- Préciser la stratification, le cas échéant.
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