Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination








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6.3.Identification de toutes les données sources ne figurant pas dans le dossier médical


Lister les données propres à l’étude, qui pourront être recueillies directement dans le cahier d’observation (ex : mesures rapprochées de la tension après injection du produit à l’essai, questionnaire patient cognitif en psychiatrie, auto-évaluation remplis par les patients). Ces données ne feront pas l’objet de notification dans le dossier source. (Possibilité de renvoi sur le CRF joint en annexe).
NB :Il ne faut lister ici que les données nécessaires à l'analyse en vue de publication. Les autres données relatives au patient et nécessaires à son suivi en dehors de l'essai, seront colligées dans son dossier médical.

6.4.Règles d'arrêt de la participation d’une personne

6.4.1.Critères d’arrêt prématuré de la participation d'une personne à la recherche


Ces critères définissent dans quels cas un patient doit être sorti de l’étude (retrait de consentement, violation de protocole, intolérance au traitement, arrêt du traitement, traitement interdit…).

Les sorties d’études ne peuvent être effectives qu’après confirmation par l’investigateur et le promoteur. Ces sorties d’étude sont toujours définitives.

Ces critères doivent être clairement définis.

6.4.2.Procédures d’arrêt prématuré de la participation d'une personne à la recherche


Les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévues en cas d’arrêt prématuré d’étude seront décrites si cela s’avère nécessaire.
Pour les modalités et la durée du suivi des personnes ayant arrêté prématurément l’étude, se reporter à la section statistique.

6.4.3.Critères d’arrêt de la recherche (hors considérations biostatistiques)


Définir la fin de la recherche (correspond-t-elle au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche, si non argumenter la définition).

Les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévues en fin de recherche seront décrites si cela s’avère nécessaire.
Expliciter les motifs d'arrêt prématuré, définitif ou temporaire d’une partie ou de la totalité de l'étude : décision CPP, décision ANSM, comité de surveillance, inefficacité, toxicité, …
Pour compléter cette partie, se référer à la section « statistiques » qui présente les critères statistiques d’arrêt de la recherche.

7.Data Management et statistiques

7.1.Recueil et traitement des données de l’étude

7.1.1.Recueil des données


Un cahier d’observation (CRF) sera créé par patient. Toutes les informations requises par le protocole doivent être fournies dans le CRF. Il doit comprendre les données nécessaires pour confirmer le respect du protocole et toutes les données nécessaires aux analyses statistiques, et déceler les écarts majeurs au protocole.
La/les personne(s) responsable(s) du remplissage des CRF (investigateur, ARC…) devra /devront être définie(s) et est/sont identifiée(s) dans le tableau de délégations des responsabilités de chaque centre (conservé dans le classeur investigateur).
Préciser sur quel support se fera la collecte des données : cahiers d’observation papier ou électronique.
Si cahier d’observation papier, rappeler les règles de remplissage :
Des règles de remplissage seront définies.

Les données devront être copiées de façon nette et lisible.

Les données manquantes seront notifiées.

Les données erronées seront clairement barrées et les nouvelles données copiées à coté avec la date et les initiales du correcteur.

7.1.2.Codage des données


En signant ce protocole l’investigateur principal et l’ensemble des co-investigateurs s’engagent à maintenir confidentielles les identités des patients ou patientes qui ont participé à l’étude.
Définir la règle de codage des patients :
Ce code sera la seule information qui figurera sur le cahier d’observation (CRF) et qui permettra de rattacher à posteriori le CRF au patient.

Le promoteur est également tenu de coder les données patients sur tous les documents qu’il pourrait avoir en sa possession (compte-rendus d’examens d’imagerie, de biologie, …) qui seraient joints au CRF.
IMPORTANT: la CNIL recommande pour l’identification des patients de se limiter aux seules initiales, c’est à dire la première lettre du nom et du prénom, complétées par un numéro attribué à l’inclusion du patient. Si le recours à la date de naissance est justifié, il faut se limiter aux mois et année de naissance (le jour est trop identifiant).

7.1.3.Traitement des données


La collecte des données cliniques reposera sur la mise en place d'une base de données clinique et la création de masques de saisie à l’image du cahier d'observation en conformité avec le protocole et les réglementations actuellement en vigueur.

La structure de la base de données et des écrans de saisie sera approuvée par le promoteur de l'essai.
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