Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination








télécharger 232.97 Kb.
titreAttention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination
page3/9
date de publication17.11.2016
taille232.97 Kb.
typeNote
p.21-bal.com > documents > Note
1   2   3   4   5   6   7   8   9

1.3.Description et justification du schema therapeutique


Rappeler la dénomination exacte du produit expérimental. Décrire et justifier la voie d’administration, la posologie, le schéma thérapeutique et la durée du traitement.
Si la recherche porte sur un produit expérimental administré pour la première fois chez l'homme ou sur un acte ou une méthode utilisée pour la première fois :

    • pour un produit expérimental : préciser les informations sur le choix de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration du produit expérimental, le choix de la première dose administrée, de la dose maximale prévue et du nombre de personnes recevant le produit expérimental simultanément, le rythme de progression des doses et les modalités de décision.

    • Pour un acte/une méthode : préciser les informations sur le choix de la méthode


Les références bibliographiques figurent en annexe du document.

2.Objectifs et criteres de jugement


Dans cette partie, les objectifs et critères doivent être simplement énoncés, sans rentrer dans les modalités de calcul ou de recueil.

2.1. Objectif et critère d’évaluation principal

2.1.1.Objectif principal


Cet objectif doit être unique. Il permettra de confirmer ou non l’hypothèse testée.

2.1.2.Critère d’évaluation principal


Il est directement lié à l’objectif principal.

Il précise quelle est la variable (qualitative ou quantitative) à analyser pour valider l’objectif principal. Sa définition doit être précise et rigoureuse.

2.2.Objectifs et critères d’évaluation secondaires

2.2.1.Objectif(s) secondaire(s)


Il peut y avoir plusieurs objectifs secondaires

2.2.2.Critère(s) d’évaluation secondaire(s)


Ils sont liés directement aux objectifs secondaires.

Ils précisent quelles sont les variables (qualitative ou quantitative) à analyser pour valider les objectifs secondaires.

2.3.Objectif et critères d’évaluation des études ancillaires (si applicable)


Veuillez préciser la recherche ancillaire et la détailler en un paragraphe. Décrire ses objectifs et critères d’évaluation

3.Design de la recherche


Ce chapitre doit être court (environ 2 pages).

3.1.Methodologie générale de la recherche


Définir les grandes caractéristiques de la recherche en choisissant parmi les termes standards :

La recherche présente les caractéristiques suivantes :


  • Etude de physio(patho)logie, génétique, pharmacologique clinique, pharmacocinétique, imagerie, radiologie, chirurgie, pharmaco-économique …

  • Etude monocentrique ou multicentrique (et dans ce cas, nationale ou internationale),

  • Etude contrôlée (au moins un groupe témoin sera utilisé – indiquer le nombre de groupes – préciser, par exemple, pour un produit s'il s'agit d'un placebo ou d'un produit de référence) ou non,

  • Etude randomisée (stratifiée ou non) ou non randomisée,

  • Etude ouverte ou en simple ou double insu,

  • Etude prospective ou rétrospective,

  • Etude en groupes parallèles ou croisée ou plan factoriel.

3.2.Schéma de l’étude


Le schéma permet de mettre en évidence :

  • La durée de l’étude avec ses grandes phases (durée d’inclusion, durée de suivi)

  • La durée d'exposition au produit/traitement expérimental pour une personne

  • Les grandes caractéristiques de la méthodologie : existence de mise en insu ou de bras de randomisation

Il ne faut pas expliquer ou détailler les visites et les traitements (réservé à la section 6 avec le calendrier de l’étude).

Exemple de schéma :



Evaluation à JX

Randomisation

2° bras :

…………

1° bras :

………..

3° bras :

………….


1   2   3   4   5   6   7   8   9

similaire:

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconRésumé Face à la mondialisation, les pays sous-développés à l’instar...
«ansej», ce dernier offre beaucoup d’avantages qui permettent aux jeunes âgés de 19 à 40 ans d’investir et de se mettre à l’abri...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconAppel
«rétabli», à leurs propres frais ou avec le soutien de leur famille ou de leur paroisse. C'est ainsi que plus de 50 000missionnaires...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLe formulaire dc2 est un modèle de déclaration qui peut être utilisé...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLe formulaire dc2 est un modèle de déclaration qui peut être utilisé...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconRapport sur l’évaluation de la concurrence sur
«France Télécom fixe librement les tarifs des autres services. Elle les communique pour information aux ministres chargés des télécommunications...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLes données du formulaire ci-dessous doivent être remplies, puis...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconLes données du formulaire ci-dessous doivent être remplies, puis...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination icon2) Examinez le paratexte (= tout ce qui est autour du texte)
«le regard de Dieu» : le narrateur a accès aux pensées de chacun des personnages. IL connaît également leur passé, leur avenir, leur...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconRapport de stage
«préparation opérationnelle» des équipes, avec, dans un premier temps la volonté de leur faire découvrir la sophrologie et ses bienfaits,...

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination iconProgramme des Nations Unies pour le développement (pnud)
«Soumission» désigne la réponse du soumissionnaire à l’appel d’offres, y compris le formulaire de soumission, la soumission technique...








Tous droits réservés. Copyright © 2016
contacts
p.21-bal.com