Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination








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1.Justification de l’etude

1.1.Positionnement de la recherche


Il s'agit ici de justifier le bien-fondé et la pertinence scientifique du projet de recherche et des questions posées.

L'argumentaire se base sur un état général de la question. Ici la qualité de la synthèse bibliographique est fondamentale et est un critère d'évaluation privilégié des experts des comités scientifiques.

Les références bibliographiques doivent être indexées (numérotées).
L’argumentaire doit faire appel au résumé des résultats des essais non cliniques et des essais cliniques disponibles et pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée.

Attention, le détail est à réserver à la brochure investigateur.

La lecture de ce chapitre doit permettre de répondre aux questions suivantes :

  • Quel est le but de l'étude ?

  • Quelle est la pertinence de l'étude ?

  • L'état général de la question est-il évoqué de manière précise (bases scientifiques)?

  • La question posée est-elle sans réponse à ce jour ?

  • Quelles sont les perspectives attendues ? Quelles pourront être les progrès apportés par l’étude dans la prise en charge de telle ou telle pathologie ?

1.2.Bénéfices et risques pour les personnes se prêtant à la recherche

1.2.1.Bénéfices

1.2.1.1.Bénéfice individuel


La personne qui se prête à la recherche peut-elle attendre un bénéfice personnel ? Comment ce bénéfice peut-il se manifester pour la personne (action directe sur les symptômes, amélioration de la prise en charge, accès facilité à des examens ou traitements, …) ?

Comment ce bénéfice pourra t’il être objectivé  (évaluation subjective de la personne, évaluation extérieure médicale, scientifique, économique ou sociale, …) ?

1.2.1.2.Bénéfice collectif


Si la personne qui se prête à la recherche ne peut attendre de bénéfice personnel, peut-on envisager un bénéfice collectif ?

Quelle en serait la nature (amélioration des connaissances sur la maladie, optimisation de la prise en charge, intérêt économique, …) ?

1.2.2.Risques


Détailler et graduer les risques selon la cotation : certaine, probable, possible, peu probable, incertain.

Attention : La description du risque est un item global, à distinguer de la liste des effets indésirables, à réserver à la section pharmaco-vigilance (voir infra)

1.2.2.1.Risque individuel


  • Risques et contraintes physiques


Indiquer les contraintes liées directement à la recherche et les risques qui en découlent pour la personne qui se prête à la recherche (en dehors des EI) : sont ils sérieux, ou probablement anodins, temporaires ou permanents, les examens ou traitements sont-ils possiblement douloureux et/ou physiquement contraignants ?

Exemples : Journée d’hospitalisation supplémentaire; prises de sang ; consultations et/ou déplacements supplémentaires ; examens complémentaires invasifs ; examens complémentaires non invasifs ; questionnaire à renseigner…



  • Risques liés à la maladie


Risque d’évolution naturelle de la maladie



  • Risques liés aux traitements à l’essai et aux traitements associés (EI)


Indiquer ici seulement le ou les 2 EI attendus majeurs (les plus fréquents et/ou graves) et leur(s) conséquence(s) éventuelle(s).
La liste exhaustive des EI figure dans la section vigilance (voir infra).


  • Risques et contraintes psychologiques


Décrire les contraintes psychologiques encourus par la personne, en distinguant ceux directement liés à l’état de la maladie, et ceux résultant de la recherche (souffrance psychique, sentiment de dépendance, crainte sur l’avenir du traitement à l’issue de la recherche,…).


  • Risques socio-économiques


Décrire les risques sociaux et/ou économiques encourus par la personne, en distinguant ceux liés à la maladie et ceux résultant de la recherche (altération du statut social et/ou sur l’emploi ; conséquence sur les assurances et les crédits ; dévaluation du lien de confiance dans le médecin traitant ; altération de la relation avec les autres ; coûts annexes liés à l’étude et ou aux traitements ; frais de transport, de parkings…)

1.2.2.2.Risque collectif


Envisager le risque de résultats erronés, l’utilisation idéologique ou commerciale de l’étude, les risques financiers pour la société, la production de déchets dangereux…

1.2.3.Balance bénéfices / risques


Analyser / argumenter la balance bénéfice risque en quelques lignes.
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