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Ce document est conçu pour être utilisé pour la rédaction de protocole de recherche clinique évaluant un produit qui n’est pas un produit de santé (hors médicament et/ou DM), c’est à dire alicament, produit de contraste, isotope, etc…

Il est bien sûr à adapter à chaque projet. De ce fait, certains chapitres ne sont pas à renseigner systématiquement.

Attention : Les paragraphes de niveau 1 et 1.1 ne peuvent être supprimés. Si nécessaire, indiquer « non applicable ».

Il a pour vocation d’être utilisable aussi bien pour les démarches scientifiques, réglementaires que financières.

Conseils d’utilisation du document



  • Mise en forme générale du document :

Toutes les pages du protocole doivent être paginées (Page n sur total de pages).

Le pied de page doit faire figurer la date et le numéro de version du protocole. Il doit aussi y être précisé s’il s’agit du protocole initial ou du protocole amendement n°X.

Attention : la liste et les coordonnées des centres investigateurs ainsi que la note d’information et le formulaire de recueil de consentement doivent figurer en annexe avec leur propre version et leur propre pagination.

  • Utilisation du document

En italique vert figurent les conseils pour la rédaction du protocole; le texte normal représente les paragraphes standards d’un protocole de recherche.

Protocole (titre abrégé)


N° d’enregistrement : n° ?

Ref : BRD/ ?

Ref CPP : ?


«Titre complet de l’essai »


Investigateur Coordonnateur :

Discipline, Coordonnées complètes (adresse, tél, fax, email)

Méthodologiste :

Nom et Coordonnées complètes (adresse, tél, fax, email)
Promoteur :

CHU de Nantes
Direction de la recherche

Département promotion
5, allée de l’île Gloriette
44 093 Nantes cedex 01 (FRANCE)
Contact  :

Tel : 02 53 48 28 35
Fax : 02 53 48 28 36


RESUME
Ce résumé tient sur trois pages au maximum et résume de façon claire et logique les grandes lignes du protocole et sa pertinence scientifique.


Titre de l’étude

Le titre complet de l’étude comprend les éléments suivants :

- Monocentrique ou multicentrique

- Type d’étude : épidémio, génétique,…

- Contrôlée ou non,

- Randomisée ou non,

- Ouverte ou en simple ou double insu

- Prospective ou rétrospective

A noter : chaque fois que le titre de l’étude sera repris, il devra être strictement identique à celui défini dans la page de garde. Lorsque vous utilisez une appellation abrégée de votre protocole, vous pouvez la préciser après le titre complet.

Mots clés




Promoteur de l’étude

CHU DE NANTES

Investigateur coordonnateur (si étude multicentrique)




Investigateur principal (si étude monocentrique)




Nombre de centres prévus

Si multicentrique :  Etude nationale ou internationale

Type d’étude

Choisir le type d’étude (ne laisser que la ligne correcte):

Thérapeutique Chirurgicale

Imagerie

Physiologie

Physiopathologie

Alicament

Nutrition

Autre : précisez

Planning de l’étude

  • Durée totale : ??

  • Période de recrutement : ??

  • Durée de traitement par patients : ??

  • Durée de suivi par patient : ??

Design de l’étude

  • Monocentrique ou multicentrique ??

  • Contrôlée ou non, ??

  • Randomisée ou non, ??

  • Ouverte ou en simple ou double insu ??

  • Prospective ou rétrospective ??

Objectifs de l’étude

Objectif principal : ??

Objectif(s) secondaire(s) : ??

Nombre de cas prévisionnel

??

Calendrier des différentes visites et des différents examens




Critères principaux de sélection, d’inclusion, de non-inclusion et d’exclusion




Traitement, acte interventionnel à l’étude




Traitement de référence (si applicable)




Critère de jugement principal




Critère(s) de jugement secondaire(s)




En cas d’étude ancillaire :

 Pharmacogénétique

 Pharmacocinétique

 Pharmacodynamique

 Pharmaco-économique

 Autres analyses

Autres évaluations




Analyse statistiques

Décrire très brièvement quelles sont les méthodes statistiques utilisées


Page de signature
SIGNATURE DU PROMOTEUR

Le promoteur s’engage à réaliser cette étude selon toutes les dispositions législatives et réglementaires dont pourrait relever la recherche et selon le protocole.


Nom et fonction du représentant signataire :


Date :


Signature :



SIGNATURE DES INVESTIGATEURS

J'ai lu l’ensemble des pages du protocole de l’essai clinique dont le CHU de Nantes est le promoteur. Je confirme qu'il contient toutes les informations nécessaires à la conduite de l’essai. Je m'engage à réaliser l’essai en respectant le protocole et les termes et conditions qui y sont définis. Je m'engage à réaliser l’essai en respectant :


  • les principes de la “Déclaration d’Helsinki”,

  • les règles et recommandations de bonnes pratiques cliniques internationales (ICH-E6) et française (règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain - décisions du 24 novembre 2006)

  • la législation nationale et la réglementation relative aux essais cliniques,

  • la conformité avec la Directive Essais Cliniques de l’UE [2001/20/CE]


Je m'engage également à ce que les investigateurs et les autres membres qualifiés de mon équipe aient accès aux copies de ce protocole et des documents relatifs à la conduite de l’essai pour leur permettre de travailler dans le respect des dispositions figurant dans ces documents.


Investigateur coordonnateur

Nom :



Date :

Signature :

Investigateur principal

Nom et établissement :


Date :

Signature :

Autre (si nécessaire)

Nom, fonction et coordonnées :


Date :

Signature :

LISTE DES ABREVIATIONS

Tableau à compléter selon le contenu du protocole



ANSM

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

AMM

Autorisation de Mise sur le Marché

ARC

Attaché de Recherche Clinique

BPC

Bonnes Pratiques Cliniques

CPP

Comité de Protection des Personnes

CNIL

Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés

CRF

Case Report Form (cahier d’observation)

EvIG 

Evènement Indésirable Grave

EIG 

Effet Indésirable Grave

EIGI 

Effet Indésirable Grave Inattendu

ICH

International Conference on Harmonization (Conférence internationale pour l'harmonisation)

IDE

Infirmière Diplômée d'Etat

INSERM

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

MR

Méthodologie de Référence

RCP

Résumé des Caractéristiques d'un Produit

SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

TEC

Technicien d'Etude Clinique


Table des Matières


1. Justification de l’etude 10

1.1. Positionnement de la recherche 10

1.2. Bénéfices et risques pour les personnes se prêtant à la recherche 10

1.3. Description et justification du schema therapeutique 12

2. Objectifs et criteres de jugement 13

2.1. Objectif et critère d’évaluation principal 13

2.2. Objectifs et critères d’évaluation secondaires 13

2.3. Objectif et critères d’évaluation des études ancillaires (si applicable) 13

3. Design de la recherche 14

3.1. Methodologie générale de la recherche 14

3.2. Schéma de l’étude 14

4. Population étudiée 16

4.1. Description de la population 16

4.2. Critères de pré-inclusion (si applicable) 16

4.3. Critères d'inclusion 16

4.4. Critères d’exclusion 17

5. Traitements ET PRODUITS utilisés pendant l’étude 18

5.1. Description du/des produit(s) et modalités d’administration 18

5.2. traitements autorisés et interdits dans le cadre du protocole 19

5.3. Méthodes de suivi de l'observance au traitement 20

5.4. Circuit des produits expérimentaux 20

6. Déroulement de l’étude 21

6.1. Techniques d’études et d’analyses 21

6.2. Calendrier de l’étude 21

6.3. Identification de toutes les données sources ne figurant pas dans le dossier médical 23

6.4. Règles d'arrêt de la participation d’une personne 23

7. Data Management et statistiques 25

7.1. Recueil et traitement des données de l’étude 25

7.2. Statistiques 26

8. vigilance et gestion des évènements indésirables 29

8.1. Définitions 29

8.2. Paramètres d'évaluation de la sécurité (si applicable) 30

8.3. Liste des EI attendus 30

8.4. Gestion des événements indésirables 31

8.5. Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d'événements indésirables 32

9. Aspects administratifs et réglementaires 33

9.1. Droit d'accès aux données et documents source 33

9.2. Monitoring de l’essai 33

9.3. Inspection / Audit 33

9.4. Considérations éthiques 34

9.5. Amendements au protocole 34

9.6. Déclaration aux autorités compétentes 34

9.7. Fichier des personnes se prêtant aux recherches biomédicales (Si applicable) 35

9.8. Financement et assurance 35

9.9. Règles relatives à la publication 35

9.10. Devenir des echantillons biologiques (Si applicable) 35


INTRODUCTION


Résumé très succinct (10 lignes maximum), expliquant les grandes lignes et les objectifs du protocole, sans entrer dans les détails techniques. Y citer le traitement, acte testé.
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