THÈse pour le diplôme d’État de docteur en médecine par nom : levy prénoms : Jonathan Moché Date et Lieu de naissance : 11 Juin 1982 à Paris XII présentée et








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6.2ANNEXE 2 : FICHE DE CONSENTEMENT


le ../../201.,

Je soussigné M/Mme (nom/prénom) certifie avoir reçu des informations orales et écrites concernant l’étude pilote menée par l’étudiant en médecine LEVY Jonathan et consent à participer librement, anonymement et gratuitement à cette dernière tout en conservant la possibilté de me rétracter à tout moment sans avoir, nécessairement, à me justifier.

Signature :

6.3ANNEXE 3 : FICHE D’INFORMATION AU PATIENT


La vitamine D provient en grande majorité d’une exposition solaire adéquate. En France, plus de 80% de la population est carencé en vitamine D. Cette insuffisance entraîne nombre d’effets néfastes sur l’organisme au premier rang desquels une fragilité osseuse responsable d’ostéoporose et de fractures notamment. Ces dernières années de nombreuses études suggèrent une implication du métabolisme de la vitamine D dans des affections aussi variées que des maladies cardio-vasculaires, des cancers, des maladies auto-immunes ou encore des affections respiratoires. Parallèlement, le nombre de prescriptions de dosage sanguin en vitamine D par les médecins de ville croît de façon exponentielle et débridée.

Nous nous sommes intéressés à l’intérêt de ce dosage dans la prise en charge de l’insuffisance en vitamine D dans la population générale en ambulatoire. En plus d’être coûteux, invasif et chronophage, son intérêt médical semble discutable dans cette indication.

Afin de l’objectiver, j’ai décidé d’élaborer une étude scientifique en recrutant des patients volontaires dans un cabinet de médecine générale durant une période donnée. Puis je les répartirais de façon aléatoire dans 2 groupes distincts :

  • les patients issus du 1er groupe recevront une supplémentation en vitamine D adaptée au résultat du dosage sanguin et conformément aux recommandations médicales en vigueur, à savoir, 1 à 4 ampoules d’UVEDOSE 100000 UI/mL (vitamine D) à 1 mois d’intervalle chacune.

  • Les seconds recevront une supplémentation standardisée ne tenant pas compte du résultat du dosage initial, à savoir 4 ampoules d’UVEDOSE (vitamine D) à 1 mois d’intervalle chacune.

Un second dosage sanguin sera réalisé 15 jours après la prise de la dernière ampoule.

Les résultats des 2 groupes seront relevés, analysés et comparés de façon à révéler s’il existe ou pas une différence significative entre ces 2 stratégies de prise en charge de l’hypovitaminose D. S’il s’avère que les résultats ne diffèrent pas significativement d’un groupe à l’autre, cela reviendrait à dire que l’analyse de sang manque d’intérêt dans cette stratégie de prévention primaire. Un discernement plus optimal de son indication engendrerait un gain de temps et d’observance en plus d’une économie substantielle dans les dépenses de santé publique, sans nuire à l’efficacité de la prise en charge.

Par ailleurs, au vu des données actuelles de la littérature scientifique, les risques de surdosage en vitamine D sont jugés extrêmement faibles dans la posologie utilisée dans notre étude (au maximum, 4 ampoules d’UVEDOSE 100000UI/mL réparties à 1 mois d’intervalle chacune).

Durant toute la durée de l’étude, je resterais à votre disposition et vous signalerez individuellement, au fur et à mesure, les différentes étapes (analyse de sang, prise d’ampoule).

Toutes les données personnelles traitées durant cette étude resteront anonymes et seront détruites au terme de l’étude en accord avec la réglementation de la CNIL.

6.4ANNEXE 4 : ACCORD C.N.I.L.



7BIBLIOGRAPHIE


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RESUME

CONTEXTE

L’insuffisance en vitamine D a été maintes fois documentée. Sa prévalence concerne environ 80% de la population générale et ses conséquences sont notables.

On note, cependant, une augmentation permanente des prescriptions de son dosage plasmatique malgré une étude récente de la HAS qui suggère le faible intérêt coût/efficacité de cette pratique. Nous proposons ici d’évaluer l’intérêt d’une supplémentation systématique en vitamine D sans tenir compte du niveau d’insuffisance préalable.

METHODE

Réalisation d’une étude pilote ambulatoire, prospective, monocentrique, effectuée entre décembre 2012 et juillet 2013, dans un cabinet de médecine générale, en Seine-Saint Denis.

Notre avons inclus 110 patients. Au cours d’une consultation de médecine générale, nous leur avons proposé un dosage plasmatique pré-thérapeutique systématique de la vitamine D. Nous les avons randomisés en 2 groupes. Un 1er (groupe A) recevant un protocole de supplémentation adapté aux résultats du dosage et respectant les recommandations du GRIO. Un second (groupe B) recevant une dose fixe de 100000 UI/mois (une prise/mois durant 4 mois) sans tenir compte du résultat du dosage initial. Nous avons réalisé à l’issue de chaque protocole et pour tous les patients un second dosage de la vitamine D. Nous avons ensuite comparé les 2 groupes.

RESULTATS

Les 110 participants ont été répartis en 2 groupes de 56 et 54 patients (groupe A et groupe B). 74 patients ont effectué au moins le 1er prélèvement sanguin (39 vs 35). Seuls 45 patients ont poursuivi le protocole jusqu’à son terme (24 vs 21) dont 23 femmes (12 vs 11). Le taux d’insuffisance moyen de 86%, tous groupes confondus, lors du dosage initial (dont 9% de carence) est comparable aux études antérieurs. Une différence significative, quant à la prévalence, est toutefois observée entre les 2 groupes : 77% pour le groupe A vs 97% pour le groupe B. Au terme de l’étude, cette différence disparaît : 25% pour le groupe A vs 24% pour le groupe B. L’étude ne révèle pas de différence significative entre les 2 groupes après supplémentation. Par ailleurs, dans notre essai, un IMC faible (<20) est associé de façon significative, à une insuffisance en vitamine D : 22% des sujets concernés ont une insuffisance sévère et 78% ont une insuffisance modérée ; 78% sont des femmes.

CONCLUSION

Les résultats de cette étude sont encourageants. Ils confirment la forte prévalence de l’insuffisance en vitamine D observée dans la population générale. Ils suggèrent aussi et surtout la possibilité de proposer une supplémentation systématique en vitamine D tout en s’affranchissant d’un dosage plasmatique préalable onéreux. Ils révèlent un facteur de risque jusque-là peu documenté (IMC faible). Des études de plus grande envergure en ambulatoire, devraient permettre de développer le sujet.

MOTS CLES :

Insuffisance vitamine D - Dosage - Soins ambulatoires – Prévalence - Facteurs de risque - Faible IMC
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