THÈse pour le diplôme d’État de docteur en médecine par nom : levy prénoms : Jonathan Moché Date et Lieu de naissance : 11 Juin 1982 à Paris XII présentée et








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4.2Pertinence d’une supplémentation


La question de la pertinence du dosage posée par cette étude en appelle à se questionner sur la pertinence de la supplémentation en vitamine D.

Cette interrogation découle en partie de la notion même de valeur seuil et de son implication présumée ou suggérée sur la morbi-mortalité (comme vu dans le paragraphe précédent).

La dernière mise au point de la HAS à ce sujet, en octobre 2013, met en exergue la rareté des situations cliniques avérées et des objectifs précis et commentés justifiant le recours au dosage voire même à la supplémentation en vitamine D (5). A ce titre, concernant l’hypertension, les données de littérature suggèrent une relation entre supplémentation en vitamine D et la baisse minime de la pression artérielle systolique chez les patients hypertendus. Pour autant, aucune valeur cible ne peut être identifiée actuellement.
Plusieurs synthèses d’études publiées dans le Lancet Diabetes & Endocrinology, en 2014, remettent en cause le bénéfice réel d’une supplémentation en vitamine D dans la prévention d’une large gamme d’affections (maladies cardiovasculaires, cancers notamment). L’objectif de ces méta-analyses, était précisément d’identifier les pathologies pour lesquelles une supplémentation en vitamine D entraînait une diminution de son risque d’apparition "d’au moins 15%" par rapport à la population générale. Les chercheurs ont également cherché à détecter une réduction du risque de mortalité "d’au moins 5%". Leurs résultats révèlent l’inefficacité de la supplémentation en vitamine D pour la prévention des maladies cardiaques, cérébro-vasculaires et des cancers. Plus généralement, la supplémentation en vitamine D, seule ou avec calcium, n’apparaît pas clairement réduire le risque de décès, toutes causes confondues, au terme de 38 essais portant sur 81.173 personnes (35).

Une autre méta-analyse, réalisée par une équipe franco-lyonnaise et publiée fin 2013 dans Lancet Diabetes & Endocrinology, aboutissait à des conclusions similaires pour une large gamme d’affections. Selon ses auteurs, qui ont épluché les résultats de 290 essais cliniques internationaux, ni le cancer, ni les maladies cardiovasculaires, ni le diabète, ni la maladie de Parkinson ne peuvent être prévenus par la supplémentation en vitamine D. Dans ces cas, les faibles concentrations en vitamine D semblent être plus un marqueur d’une détérioration de la santé qu’une cause à part entière. Ces conclusions sont, toutefois, à pondérer par le fait que les études interventionnelles dirigées par cette équipe comprenaient l’administration de doses relativement faibles de vitamine D (400 UI par jour). (36)

Un rapport récent de l’US Preventive Services Task Force (USPSTF) a analysé de façon systématique les bénéfices et les risques potentiels de l’apport de vitamine D chez des adultes asymptomatiques mais avec un taux abaissé de vitamine D, inférieur à 75nmol/L (30 ng/ml), voire 50 nmol/L (20 ng/ml). Dans aucune de ces études, la mortalité globale n’a paru varier grandement en fonction de la supplémentation vitaminique, excepté dans celles concernant des personnes âgées institutionnalisées. (37)

Bien que de nombreuses études suggèrent un bénéfice d’une supplémentation en vitamine D sur un nombre croissant de pathologies, rares sont celles, à ce jour, qui le démontrent de façon significative ou qui réussissent à le quantifier. Actuellement, il reste difficile d’établir des valeurs seuils et des recommandations scientifiquement pertinentes en termes de morbi-mortalité et de santé publique. Cependant, la supplémentation en vitamine D demeure une prescription simple, peu onéreuse, inoffensive et potentiellement efficace.

4.3Echantillon étudié et biais de l’étude


Un effort particulier a été réalisé dans l’explication aux patients de l’intérêt et l’innocuité de ce protocole d’étude, afin de permettre de limiter les non inclusions potentiellement liées à une mauvaise compréhension des informations.

Malgré cela, des difficultés sont apparues à prescrire à certains patients un prélèvement sanguin de manière isolée, ceux-ci étant en général en bonne santé et ayant, parfois, une appréhension de ce geste aussi banal qu’invasif. Sur près de 600 consultations durant la période d’inclusion, 110 patients ont été inclus, soit un taux de 18,3%

4.3.1Biais de sélection


Notre échantillon est représentatif de la population quant au sexe (51%). La proportion d’hommes et de femmes est relativement équitable aussi bien au début de l’étude que dans l’échantillon final après élimination des perdus de vue. La situation reste comparable d’un groupe à l’autre.

Il en va de même quant à l’IMC et à l’âge dont la représentativité dans chaque groupe est semblable.

En revanche, le taux de personnes obèses ou en surpoids dans notre échantillon (22% au total) est en deca des estimations nationales. En 2012, selon l’Insee, 32,3% des Français adultes de 18 ans et plus sont en surpoids et 15% présentent une obésité. L’obésité étant un facteur de risque d’insuffisance en vitamine D, cette disproportion relative n’a cependant pas retentit sur la prévalence de l’insuffisance en vitamine D dans notre échantillon qui reste comparable aux données nationales (plus de 80%) (2).

La randomisation a engendré 2 groupes de patients comparables en termes d’âge, de sexe, d’IMC ou de phototype mais qui diffère de façon significative par le taux d’insuffisance révélé par le dosage initial : 77% vs 97%. Toutefois, l’efficacité de chaque protocole est démontré, et ce, dans des proportions comparables, puisqu’il n’existe pas de différence significative entre les différences de dosage avant/après supplémentation des 2 groupes. De plus, les taux d’insuffisance lors du dosage sont comparables d’un groupe à l’autre (24% vs 25%).

4.3.2Biais de perdus de vue


Le déroulement de l’étude a impliqué les patients sur une durée relativement longue (de 2 à 6 mois), avec de multiples étapes. Un envoi régulier de rappels, téléphoniques ou électroniques (e-mail), a été effectué juste avant chaque phase du protocole (prélèvement sanguin, prise d’une ampoule) à chaque patient afin d’assurer une certaine fidélité.

Néanmoins, le nombre de perdus de vue est important puisque seuls 45 patients sur 110 inclus ont achevé l’étude, soit un taux de 40%.

Ce point met en évidence la difficulté d’effectuer des études prospectives de longue durée en médecine générale et de manière bénévole.

Toutefois ce faible effectif final est proche de l’effectif de nombreuses études publiées en soins primaires qui sont des séries de cas avec 50 à 80 patientes inclues.

Par exemple, Reinhold Vieth et al. ont étudié un schéma de supplémentation sur 5 mois avec 61 patients, 30 d’entre eux ont effectué l’étude en totalité. (38)

De plus, l’échantillon initial (110 patients) est comparable avec l’échantillon final (45 patients) en termes de répartition par sexe et de répartition par taux d’insuffisance avant supplémentation.

4.3.3Biais de reproductibilité et de précision


La taille de l’échantillon a représenté un obstacle à une analyse statistique plus précise de notre étude. L’étude ne regroupant, au total, que 45 patients répartis en 2 groupes (21 versus 24), sa puissance est d’autant plus faible et sa reproductibilité quasi-nulle.

4.3.4Biais technique de réalisation


Les patients sont allés dans des laboratoires d’analyses médicales de leur choix. Actuellement, il n’existe pas de technique de référence de dosage et les coefficients de variation observés en 2008 lors d’un contrôle de la qualité des dosages sur 5 échantillons dans 437 laboratoires, étaient de 11 à 25%. (5)

Le taux moyen de croissance des valeurs de concentrations sériques en vitamine D dans notre étude, après supplémentation est de près de 95% (17,6ng/mL à 38,6ng/mL) sur l’ensemble de l’échantillon. Le biais technique résultant des coefficients de variation entre les différents laboratoires (11-25%) n’a que peu de poids par rapport à la variation des dosages après supplémentation. Ce biais n’est pas prépondérant dans notre étude.

Ce manque d’homogénéité est à l’origine de différences de mesures observées entre laboratoires et entre méthodes et l’établissement du statut vitaminique D des patients dépend du laboratoire où il est réalisé.

4.3.5Biais de saisonnalité/ biais de confusion


Le recrutement s’est réalisé sur une période de 3 mois, entre le 1er décembre 2012 et 28 février 2013, soit une période hivernale. La phase de supplémentation s’est étirée de mars à juin. La vitamine D étant une vitamine principalement synthétisée sous l’effet de l’exposition solaire, son taux sérique est dépendant de la saison à laquelle est fait le dosage.


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