Rapport bénéfice/risque. Phase IV après sa mise sur le marché le médicament peut être employé dans des conditions habituelles et, est en état de Pharmacovigilance.








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date de publication30.03.2017
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p.21-bal.com > Biología > Rapport
Anatomie-Physiologie-Pharmacologie
Généralités en Pharmacologie


Réglementation et essais cliniques

Définition du Médicament


«  On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administré, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Art. L5111-1 du Code de la Santé Publique.

Origines des médicaments

Origine naturelle ou « drogue »


-origine végétale (ex :Phytothérapie)

-origine minérale

-origine animale (ex : Opothérapie)

-origine humaine

Origine synthétique ou semi-synthétique


-Production chimique de molécules naturelles à moindre coût

-Production de nouvelles molécules
Etapes de recherche et développement de médicaments : la molécule jusqu’à l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Etudes pré-cliniques (sur l’animal)

Après création d’une nouvelle molécule, ses propriétés physico-chimiques déterminées et sa carte d’identité établie ; elle est testée sur des cellules, puis des cultures de cellules et enfin sur l’animal. Suite à la toxicologie, qui vise à prévenir les éventuels effets secondaires, on peut démarrer les études sur l’homme.
Etudes cliniques (sur l’homme)
Phase I – 1ère administration à l’homme

Volontaires sains

Etude de tolérance

Pharmacocinétique (étude du devenir du médicament dans l'organisme ou encore comme l'étude de l'influence de l'organisme sur le médicament.)

Phase II


Petit groupe homogène de patients

Etude de l’efficacité

Détermination de la posologie optimale
Phase III

Essais comparatifs sur plusieurs centaines de patients.

Randomisation (Méthode de répartition fondée sur le hasard.) et utilisation du double aveugle (Placebo / Médicament de référence et nouveau traitement.).

A l’issue de cette phase la détermination de la tolérance et de l’efficacité du produit permettent d’évaluer son rapport bénéfice/risque.

Phase IV


Après sa mise sur le marché le médicament peut être employé dans des conditions habituelles et, est en état de Pharmacovigilance.
Pharmacovigilance

« La Pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain (mentionnés par l’article L.5121-1) »

Décret n°95-278 du 13 Mars 1995 et n°2007-1860 du 26 Décembre 2007.
Iatrogénie

Nom donné à l’ensemble des troubles imprévisibles ou non prévus pouvant survenir à la suite d’une action médicale. Troubles secondaires et pathologies induites par la prise de médicaments, (surtout chez les personnes âgées).
Protection des personnes, un cadre strict

Loi Huriet-Sérusclat (loi 88-1138), sur la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales, votée en 1988. (consentement et sécurité des personnes vérifiées par le Comité de Protection des Personnes/CPP)
Circuit réglementaire des médicaments remboursés/ vendus aux hôpitaux
Autorisation de Mise sur le Marché

(provenant de l’EMEA [European Medecine Agency] ou de l’AFSSAPS

après avis de la commission d’AMM)



Amélioration du service Médical Rendu

(provenant de la HAS [Haute Autorité de Santé]

après évaluation par la commission de Transparence)





Inscription sur liste SS / liste de collectivité

Inscription sur liste de rétrocession/ T2A




Prix (négociation avec le CEPS- Comité économique des produits de santé)

Déclaration du Prix (déclaration au CEPS)




Taux de remboursement



ATU : Autorisation temporaire d’utilisation
Atu de cohorte (délivrée pour des patients atteints de maladies graves ou rares)

Atu Nominative (délivrée pour un patient nommément désigné, en réponse à un besoin thérapeutique particulier)
Dénomination des médicaments
Dénomination scientifique

(Nom chimique établit selon une nomenclature internationale)

Dénomination Commune Internationale (DCI)

(Nom simple utilisable dans tous les pays)

Dénomination commerciale

(Nom de fantaisie faisant l’objet d’une marque déposée, propriété de personnes ou de société (spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale))
Médicament Orphelin

Médicament des maladies orphelines, souvent importé.
Médicament générique
Le délai d’expiration du brevet pour l’exclusivité de la commercialisation d’un médicament est de 10 ans.
La Spécialité générique d’une autre spécialité est une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec cette spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilités .
Répertoire Officiel des spécialités génériques géré et enregistré par l’AFSSAPS. Leur dénomination est soit une DCI assortie de la marque ou du nom du fabriquant, soit une dénomination de fantaisie.
La délivrance du médicament
La dispensation du médicament est assurée par des pharmaciens.

Rôle du Pharmacien :

-contrôler la validité de l’ordonnance

-analyser le contenu de l’ordonnance : âge, état du patient, posologie, association de médicaments

-énoncer les règles relatives au bon usage du médicament

-contacter le prescripteur en cas de doute.
Les médicaments sont classés en listes :

-liste I -substance présentant le risque le plus élevée  (prescrits pour 1 mois max)

-liste II –renouvellement autorisé sauf mention contraire

-Stupéfiants – prescription en toutes lettres et carte d’identité requises

-Médicaments hors liste – Vente libre pas de restriction
Cas particuliers de prescription
Stupéfiants : 7j. pour forme injectable

14 j. pour forme orale

28 j. pour certains produits (forme Libération Prolongée /LP)

Hypnotiques : 2 sem. Pour le triazolam/ 4 sem. Pour les autres

Anxiolytiques : 12 sem.
L’automédication est possible pour des pathologies bénignes ; disponibles sans ordonnance ces médicaments sont depuis longtemps sur le marché sans avoir entraîné d’effets secondaires fréquents ou graves, leur dose efficace est inférieure à leur dose toxique, et ils n’interfèrent pas avec d’autres médicaments.
Introduction à la Santé Publique

I) La Santé

Définition


La santé est un état de complet bien être physique, psychique et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité.
C’est une notion dynamique qui est variable (secteurs, le moment, la perspective propre, l’environnement).

La maladie peut avoir diverses origines : traumatisme, accident, contamination, gènes, métabolisme…

L’étiologie


Etude des causes des maladies. La maladie s’exprime par des symptômes (sur un organe ou une fonction), cad les signes qui révèlent un trouble ou une lésion.

Le Pronostic


Evaluation de l’évolution et de l’issue d’une maladie

La Convalescence


Passage de l’état de malade à l’état de santé.

La Guérison


Disparition de la maladie avec la restitution de la capacité fonctionnelle.
II) Historique
19ème : maladies infectieuses –courant hygiéniste

Ap guerre : apogée du caritatif, approche humaniste de l’Education et Prévention de la Santé

Années 70 : Grandes campagnes de prévention (tabac)

1986 : Charte d’Ottawa- actions de santé pour les populations précaires

1994 : rapport sur la santé en France : + on est pauvre +on est malade + on meurt jeune

2006 : Programme régional de Santé Publique.
III) Définition de la Santé Publique
L’approche du concept de santé devient Santé Publique lorsque les problèmes sont envisagés à l’échelle d’une population « c’est la santé du peuple ».
Winslow, 1952

« Science et art de prévenir les maladies, d'améliorer, de prolonger la vie, la santé et la vitalité mentales et physiques des individus par le moyen d'une action collective concertée visant à assainir le milieu, à lutter contre les maladies qui présentent une importance sociale, à enseigner à l'individu les règles de l'hygiène personnelle, à organiser des services médicaux et infirmiers en vue du diagnostic précoce et du traitement préventif des maladies, ainsi qu'à mettre en oeuvre des mesures sociales propres à assurer à chaque membre de la collectivité un niveau de vie compatible avec le maintien de sa santé, l'objet final étant de permettre à chaque individu de jouir de son droit inné à la santé et à la longévité. »
Concept multidimensionnel, tributaire de plusieurs disciplines (épidémiologie, démographie, sociologie, économie, politique)
Objectifs

Permettre à l’ensemble de la population d’atteindre le meilleur état de santé possible

Mesures, prévention, promotion, éducation, mise en place de services de soins, évaluation
Structures de la SP

-Haut conseil de Santé Publique (, ministère de la santé

-Réseaux nationaux de Santé Publique (1992), organismes complémentaires : INSERM, ENSP…

-Observatoire régionaux de santé (1982)

-Comité Français d’éducation pour la Santé (réseau : INPES, CODES, CRES)

-Comité de sécurité sanitaire

-Conférences de santé
Outils de la SP
-Les indicateurs de santé (= variables mesurées et permettant de décrire l’état de santé d’une population donnée) :

Mortalité, Morbidité (nbre de malades), Handicap, Indicateurs démographiques.
-Les indicateurs des déterminants de santé

Dynamique de la population, environnement, services de santé
-Les sources d’infos

épidémiologie, décès, enquêtes, statistiques, état civil…
-Autres sources

hôpitaux, réseaux, médecins sentinelles, commissions départementales…
Incidence

Nombre de nouveaux cas de maladies dans une période donnée.

Prévalence

Totalité des cas (anciens et nouveaux) dans une période donnée.
IV) Objectifs des études épidémiologiques
2 principaux : Descriptif et Explicatif
Epidémiologie

Etude de la fréquence et de la répartition dans le temps et dans l’espace des problèmes de santé dans des populations humaines ainsi que le rôle des facteurs qui les déterminent.
*L’épidémiologie descriptive, étude de la fréquence et de la répartition des problèmes de santé dans les populations. Quand, où et par qui intervient un problème.

*L’épidémiologie analytique (explicite ou étiologique), recherche des causes.

*L’épidémiologie évaluative, concentre son attention sur les résultats des actions de santé dans les collectivités.
-Loi Huriet-Sérusclat : garantie de la protection des personnes se prêtant à des recherches.

-Déclaration d’Alma-Ata (1978) : nécessité d'une action urgente de tous les gouvernements, de tous les personnels des secteurs de la santé et du développement ainsi que de la communauté internationale pour protéger et promouvoir la santé de tous les peuples du monde, d’ici l’an 2000…
-Charte d’Ottawa (1986) A LIRE

… la "santé" (comme la) mesure dans laquelle un groupe ou un individu peut d'une part, réaliser ses ambitions et satisfaire ses besoins et, d'autre part, évoluer avec le milieu ou s'adapter à celui-ci. 

La santé est donc perçue comme une ressource de la vie quotidienne, et non comme le but de la vie ; il s'agit d'un concept positif mettant en valeur les ressources sociales et individuelles, ainsi que les capacités physiques. Ainsi donc, la promotion de la santé ne relève pas seulement du secteur sanitaire : elle dépasse les modes de vie sains pour viser le bien-être. …
Niveaux d’actions de la santé :

Elaborer une politique Créer des milieux favorables  Renforcer l’action communautaire  développement des attitudes personnelles  Réorientation des services de santé.

Réseau de Comités

-INPES (Institut National de Prévention d’Education à la Santé)

-FNES (Fédération Nationale d’Education à la Santé)

-CRES (Comité Régional d’Education à la Santé)

-CODES (Comité Départemental d’Education à la Santé)
 La santé communautaire

D’une population-objet de tous les soinshabitants-sujets de leur propre avenir
Communauté

Attachement non forcé des individus les uns aux autres qui leur fait partager des valeurs communes et organiser des actions.
 avec SP : communauté active et actions en commun / notion de bien-être recherchée au delà de l’absence de maladie.

Concertation et travail en réseau

Intersectorialité
Ses enjeux : accompagnement des professionnels, partage du savoir des experts (et donc du pouvoir)

Valeurs : équité  amélioration de la prise en charge de la précarité et transfert économique des coûts liés à la santé.



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